（转）万春医药“first-in-class”新药普那布林III期临床研究达到主要终点

来源:觅健 2021-08-08 21:00:37

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关键词：多西他赛EGFR临床试验

近日，万春医药宣布，其“first-in-class”产品普那布林（plinabulin）治疗二/三线EGFR野生型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国际多中心Ⅲ期临床研究（DUBLIN-3）达到OS主要研究终点。

根据发布的数据显示，与单独使用多西他赛相比，普那布林达到了增加总生存期的主要终点（平均 OS，p = 0.03；OS 对数等级，p <0.04），同时达到了关键的次要终点，包括显着改善 ORR、PFS、24 个月和36个月的生存率，以及 4 级中性粒细胞减少症发生率。

DUBLIN-3是一项随机、单盲、阳性对照的全球临床试验，入组病患559例，均为具有可测量肺损伤的2线和3线NSCLC、EGFR野生型患者。患者以 21 天为一个治疗周期进行分组治疗，接受输注多西他赛（第 1 天为75 mg/m²）和普那布林（第 1天和第 8 天为30 mg/m²）组合或单独接受多西他赛治疗（第 1 天为75 mg/m²），主要终点是总生存期。临床试验结果显示，与单用多西他赛相比，普那布林联合多西他赛的组合疗法显示出统计学上的显着改善。

普那布林是一种选择性免疫调节微管结合剂( SIMBA)，这是一种有效的抗原呈递细胞 (APC) 诱导剂。普那布林能够触发免疫防御蛋白 GEF-H1 的释放，激活肿瘤抗原特异性T细胞，从而带来持久的抗癌效益，其次，通过增加造血干/祖细胞 (HSPC) 的数量，普那布林在化疗后能够预防CIN（4级中性粒细胞减少症）的发作。

目前，普那布林已获得了美国FDA和中国CDE 对预防CIN的突破性治疗认定。

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