美国FDA 2015批准药物

2015年美国食品和药品管理局（FDA）批准的抗肿瘤药物共25种，其中用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的新药共4种，nivolumab 先在肺鳞癌获批，后被批准用于所有NSCLC，易瑞沙重新获得批准在美国上市。


2015年3月4日

批准 nivolumab （Opdivo）用于治疗在经铂类为基础化疗中或之后进展的转移性肺鳞癌。

2015年7月13日

批准吉非替尼（gefitinib，易瑞沙）用于治疗经FDA批准的检测发现表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或21（L858R）点突变的转移性NSCLC。与之同时获批的是therascreen EGFR RGQ PCR试剂盒用于选择合适患者。（编辑注：该药于2003年5月在美国获FDA批准，2005年6月又被FDA收回，10年再次在美获批。2002年7月最早在日本获批准，共在64个国家上市）

2015年10月2日

加速批准 pembrolizumab单抗（Keytruda），用于治疗肿瘤表达程序性死亡配体1（PD-L1）且经过含铂化疗的转移性NSCLC。PD-L1表达应是采用FDA批准的检测方法。
 
2015年10月9日

批准 nivolumab（Opdivo）用于治疗在经铂类为基础化疗中或之后进展的 NSCLC（包括鳞癌和腺癌等）。伴有EGFR突变或ALK基因者经相应靶向治疗失败后才考虑nivolumab治疗。


2015年11月13日

加速批准 osimertinib（Tagrisso）用于经EGFR-TKI治疗后进展或无效、且伴随T790M突变阳性的NSCLC。

2015年12月11日

加速批准 alectinib（Alecensa）胶囊，用于经克唑替尼治疗进展的或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的NSCLC。

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