科普:临床试验
世界上绝大多数国家,所有的新药、新技术想要正式上市,必须经过一系列复杂的检验,证实该药物或者该技术,相比于目前已有的治疗方案,具有某种优势(比如更有效、副作用更小、更便宜等)。这一系列的检验,最核心的部分就是临床试验——找一帮你们宣称能治疗的病人来试一试,有效没效,数据说话。
肿瘤药的临床试验,一般分为三个阶段:I期,II期,III期。
I期临床试验:一般招募的都是其他治疗已经失败的肿瘤病人,招募20-30个人,探索性地使用一款刚刚在动物上验证过安全性和有效性的崭新的新药。一种药物对老鼠兔子、猴子很安全、有疗效,那可不见得对人一定很安全,有没有效果更是未知数。所以,在国外,I期临床试验是经常出状况的,甚至每年都有不少病友为科学“献身”的。
I期临床试验,主要的目的,是看一看一个全新的药品,用于人类到底是否安全,以及初步探索到底应该按照多大的剂量、以何种频率给药最合适。所以,一般I期临床试验,都会设计很多种不同的剂量以及不同的给药间隔,比如:2mg 每天1次,5mg 每天1次,10mg 每天1次;2mg 每周1次,5mg 每周1次,10mg每周1次,20mg 每周1次,50mg 每周一次……所有的全新的药品,必须经过这一关,能通过这一关的概率其实并不高。
II期临床试验:假如一个药品在I期临床试验中证实副作用可控,有起效的苗头,那么药厂极可能会推动这个新药进入II期临床试验。II期临床试验,一般会招募四五十个,乃至上百个病人;有可能是随机对照的,也有可能并不是随机的。II期临床试验的目标,就是初步看一看这个药物的疗效如何。言外之言,参加II期临床试验的病友,大概率可以保证的是这个药物安全性尚可,但是有效性如何,还是未知数。
III期临床试验:假如一个药物在II期临床试验中,显示出了让医生和药厂的老板都激动的疗效。那么,这个新药就有可能会进入III期临床试验。一个III期临床试验,大约需要招募几百人,甚至几千人,耗费十几亿乃至几十亿美金,因此没有充分的把握,药厂可不会轻易开始一个III期临床试验。
III期临床试验,绝大多数都是随机、双盲、对照试验。所谓随机,就是病友参加到这个试验中,被分配到实验组和对照组,纯属概率事件,无法主动要求,也无法人为干预。所谓双盲,就是不仅病友不知道自己吃的是新药,还是安慰剂;给你治疗的主管医生也不知道;最终要揭盲的时候,才会“真相大白“。所谓对照,最好理解了,要证明新药A好,必须找一个参照物。对照组一般都是目前已有的最佳治疗。
目前,国内外,存在着大量的免费的、设计严谨的、包含顶尖抗癌新药或新技术的临床试验。对于部分其他常规治疗失败的病友而言,科学挑选最适合自己的临床试验,是能救命、能延长生存期的抗癌法宝。
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陈波医生






