一针370万人民币，能救晚期肿瘤患者的命！新疗法你愿意试吗？
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不知道各位乳腺癌姐妹，最近有没有注意到这样一条振奋人心的好消息[1]：
2月16日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准生物医药公司Iovance Biotherapeutics旗下产品lifileucel，用于治疗先前接受过PD-1阻断抗体治疗的不可切除或转移性黑色素瘤的成年患者（即已尝试过其他疗法，但耐药或失败的晚期黑色素瘤患者），目前定价为515000美元，约合 370 万人民币。
可能有的姐妹就想问了，这跟乳腺癌有啥关系？关系大了去了。
它可是全球首款获批上市的TIL细胞疗法哎，也是全球首款针对实体瘤的细胞免疫疗法，注定将给无数晚期癌症患者带来全新的选择和希望。这意味着什么呢？
属于晚期乳腺癌患者的TIL 细胞疗法，不远了！别的抗癌药是直接杀癌细胞，免疫治疗则是激活患者自己的免疫系统，再去打癌细胞！
01
TIL细胞疗法到底是啥？
TIL细胞疗法跟CAR-T疗法、CAR-NK疗法、TCR-T疗法一样，都属于免疫细胞疗法，其治疗流程总结下来就是：先提取患者肿瘤内的免疫细胞，放到实验室里进行培养，再从里面选取具有识别和杀伤肿瘤细胞能力的免疫细胞，回输到患者体内，让它们重新击杀肿瘤。
跟其他免疫细胞疗法相比，它对癌细胞的打击范围更广（能够识别一系列肿瘤抗原，包括肿瘤特异性抗原和肿瘤相关性抗原）、具备优越的肿瘤归巢能力（好比精确的GPS导航，能让免疫细胞定向聚集，顺利穿过屏障进入肿瘤）、副作用小（具有较低的靶向毒性）。被认为是最有可能攻克实体瘤的细胞免疫疗法。
以lifileucel的临床试验为例[1]。如果本次入组的黑色素瘤患者（均为最晚期的晚期黑色素瘤患者），采用PD-1疗法的话，那么其得到的客观缓解率也就约30%，而一旦PD-1抑制剂治疗失败后，这类患者的预估存活时间不会超过1年。
但此次试验的数据显示，lifileucel带给患者的客观缓解率达到31.5%，且在18.6 个月的随访期间，43.5%的应答者病情缓解超过一年！
换句话说，无论是单纯看缓解率，还是着重看治疗后的复发转移情况，这个疗效数据都是非常惊艳的，说是吊打PD-1疗法也不为过。
02
乳腺癌TIL细胞疗法进展如何？
早在2018年6月4日，顶尖期刊《Nature Medicine》就曾发表过一篇关于“TIL免疫疗法首次成功应用于晚期乳腺癌并重获新生”的研究论文[2]。
文章指出，这名难治性的激素阳性转移性乳腺癌患者（原本生存期仅剩3个月），在接受TIL免疫疗法后的第22个月，胸腔内的肿瘤全部消失，即影像学检查检测不到肿瘤病灶。
2022年2月1日，美国国家癌症研究院发表在《临床肿瘤学杂志》的一项研究显示[3]，6名接受TIL疗法联合帕博利珠单抗（≤ 4剂）治疗的晚期乳腺癌患者中，一半患者的肿瘤缩小达到客观缓解，肿瘤明显缩小。
在这当中，还有1名患者的肿瘤实现完全缓解（即上面论文提到的那名患者），且5.5年后仍未出现进展或复发，另外两名患者的肿瘤则分别在6个月和10个月后，缩小52%和69%。
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关于实体瘤治疗疗效评价标准，临床上目前常用的是RECIST评价标准[4]：
完全缓解（CR）：全部肿瘤病灶消失，且消失状态维持4周
部分缓解（PR）：缩小30%或以上，且缩小状态维持4周
疾病稳定（SD）：没出现缓解，也没发生进展
疾病进展（PD）：病灶增加20%，病灶增加前非CR/PR/SD
03
乳腺癌TIL细胞疗法的局限性
1）价格昂贵
事实上，互助君也曾写过一篇《120万一针抗癌药，安徽首位患者30天肿瘤消失治疗成功》，里面的抗癌药正是用于CAR-T免疫治疗的药品，跟咱今天介绍的用于TIL免疫治疗的lifileucel一样，同样价格不菲，得120万，都不便宜。原因在于，TIL疗法跟CAR-T疗法一样，不是一种药物，而是一种需要一套精密完整的生产治疗流程的技术。
不过价格这块也有好消息。国内已有企业推出CAR-T药品的按疗效价值支付计划，即符合项目条件的患者免费入组成为项目会员后，可通过完成单采激活权益——用药后3个月内，可凭借90天±10天的两份PET-CT报告等材料，申请报销疗效保障权益理赔（若是治疗效果未达到完全缓解，患者将最高获得一半的费用返还）。
简单解释一下就是，但凡是治疗效果为完全缓解以外的患者，之前120万的费用最高可以返还60万。
至于企业推出该计划的初心，大家可以着重看下这句话：患者多了，临床成本才能降低，药价才有下调空间，研究数据才能反哺产品改良，由此达成用药、研发、临床、商业的多方共赢。
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CAR-T疗法也是走个性化定制路线，但它跟TIL疗法的差别在于：CAR-T疗法提取的免疫T细胞，来自患者的血液，且回输至患者前，还需要进行基因工程改造；TIL疗法提取的浸润淋巴细胞，来自患者的肿瘤，且无需改造。
2）疗效跟患者自身的“运气”有关
作为一种个性化治疗方法，TIL细胞疗法能否对晚期乳腺癌患者起到作用，得满足两个关键性条件：
其一，晚期乳腺癌患者的肿瘤里，得有浸润的免疫淋巴T细胞；其二，这些符合基础条件的细胞里，得有具有识别和杀伤肿瘤细胞能力的免疫淋巴T细胞（不少晚期乳腺癌患者肿瘤里的TIL细胞，早已因为病情的发展而进入衰竭状态，无法识别和攻击癌细胞）。
两者缺一不可。否则哪怕是不差钱的晚期乳腺癌患者，也不一定能从中获益。
✦ SKB264
这是由科伦博泰研发的一款靶向TROP2的创新抗体偶联药物（ADC）。2023年12月，SKB264（MK-2870）提交的新药上市申请已获得NMPA受理，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC)成人患者，并已被纳入优先审评审批程序。
✦ Truqap（capivasertib）
这是一款AKT抑制剂，2023年11月获FDA批准，与fulvestrant联合使用，治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌成年患者。2023年10月向NMPA提交上市申请，有望在今年上市。
2024年互助君祈祷好药降价！期待更多觅友分享抗癌成功的好消息！
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