海外前沿资讯：2024-4-30（乳腺癌）

背景

美国食品药品监督管理局（FDA）近期批准了一款名为pegulicianine（商品名：Lumisight）的荧光成像药物，用于辅助乳腺癌成人患者在接受保乳手术（lumpectomy）过程中，于主病灶切除后探测残留在切除腔内的恶性组织。该药物通过静脉注射方式给药，与Lumicell Direct Visualization System（DVS）或其他经FDA批准与pegulicianine配合用于乳腺保乳手术的荧光成像设备共同使用。

患者痛点

在保乳手术中，彻底清除肿瘤组织至关重要，而术后残留的恶性组织可能导致复发风险增加，需进行二次手术，给患者带来额外的身体与心理负担。因此，精准识别并切除所有癌症病灶，降低术后残留率，成为患者关注的核心痛点。

研究方案

一项名为INSITE（ClinicalTrials.gov注册号NCT03686215）的多中心、患者内对照临床试验评估了pegulicianine的有效性和安全性。试验纳入了357例接受保乳手术的乳腺癌患者，他们在标准保乳手术后采用Lumicell DVS引导下进行图像引导手术。当检测到pegulicianine阳性信号时，医生会对相应区域进行切除边缘磨削术（cavity shave）以去除可能存在的残留癌组织。

研究结论

有效性

- 残留癌组织检测与清除：在357例患者中，有27例（占7.6%）在pegulicianine引导的磨削术中发现并清除了至少一处残留癌症。

- 成像敏感度与特异性：评估了pegulicianine在识别保乳手术切除腔内癌症的成像级别敏感度（即标记有疾病区域为阳性的能力）和特异性（即标记无疾病区域为阴性的能力）。敏感度为49.1%，特异性为86.5%。这意味着在所有成像中，约有43%的患者至少出现一次假阳性结果，而8%的患者至少出现一次假阴性结果。

安全性

- 主要不良反应：pegulicianine最主要的临床重要不良反应为过敏反应（发生率1.4%），包括严重过敏反应——过敏性休克（发生率0.6%），这一风险在药品说明书中有黑框警告。建议所有患者在接受pegulicianine前评估其对对比剂或含聚乙二醇产品过敏史，此类患者可能存在更高的过敏反应风险。手术现场应备有急救复苏药物、设备及训练有素的医护人员，并在用药后密切监测患者是否出现过敏反应。

- 其他常见不良反应：约85%的患者会出现尿液变色（chromaturia）。此外，使用pegulicianine检测残留癌症存在误诊风险，包括假阴性和假阳性结果。

药品特点

Pegulicianine因针对此适应症展现出的潜力而获得FDA的快速通道资格与优先审评。

综上，pegulicianine作为一款辅助乳腺癌保乳手术中残留恶性组织检测的新工具，虽然能在一定程度上提高残留癌组织的识别与清除率，但也存在一定的假阴性、假阳性风险以及过敏反应等安全问题。患者在考虑使用时，应充分了解其优缺点并与医疗团队讨论，以做出最适合自己的治疗决策。

资讯来源：

资讯发布时间：2024-04-24

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