索卡佐利单抗

12月21日，李氏大药厂旗下兆科肿瘤药物有限公司递交的抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗注射液(Socazolimab)的新药上市申请获批准，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。

索卡佐利单抗(ZKAB001)由美国Sorrento公司开发。2014年10月，李氏大药厂引进该产品在大中华区的开发和商业化权益。

此前，索卡佐利单抗已于2021年2月获CDE突破性疗法认定，其治疗复发或转移性宫颈癌患者的I期+扩展临床研究结果显示，Socazolima安全性整体评价为良好，大部分药物相关的AE(不良事件)为1到2级，没有发生药物相关的4-5级AE。有效性评价ORR( 客观缓解率)为15.4%，PFS(无进展生存期)为4.4个月，OS(总生存期)为14.7个月。

目前，索卡佐利单抗正在开展多种癌症试验，包括复发性或转移性宫颈癌、联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌、联合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期尿路上皮癌、高级别骨肉瘤辅助化疗后的维持治疗、联合白蛋白结合型紫杉醇和顺铂用于食管鳞癌新辅助治疗、联合卡培他滨用于胆道系统恶性肿瘤根治术后患者辅助治疗。

索卡佐利单抗(善克钰)用法用量说明：

待更新。。。

由于每个患者的体质以及病情进展不同，所以每个患者产生耐药的时间以及表现也不相同，当患者出现耐药现象时，应第一时间向相关医生咨询，更改或更换治疗方案。

索卡佐利单抗副作用说明：

此前，索卡佐利单抗已在一项针对复发性及转移性宫颈癌单药疗法的临床研究中取得积极结果。该研究合共91名患者参与关键研究部分。结果显示，候选药疗效良好，肿瘤应答率得到改善，并且与患者PD-L1表达水平无关;同时，受试者无进展生存期、应答持续时间、总生存期等均得到延长。1期+扩展临床研究结果显示，该药安全性整体评价为良好，大部分药物相关的不良事件(AE)为1到2级，没有发生药物相关的4-5级AE。有效性评价指标客观缓解率(ORR)为15.4%，无进展生存期(PFS)为4.4个月，总生存期(OS)14.7个月。

索卡佐利单抗价格说明：

2024年01月15日，善克钰®(索卡佐利单抗注射液)在中国国内各大药店陆续上架开售。该药获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，适用于复发性或转移性宫颈癌患者。

在中国，善克钰®(索卡佐利单抗注射液)售价为 ¥11500元/盒。