PD-1临床实验入选标准

1 根据RECIST1.1，由研究中心确定具有可测量病灶。
2 签署知情同意书当日已年满18周岁。
3 预期生存时间至少为3个月。
4 受试者既往未接受过针对晚期/转移性NSCLC的全身性化疗。注：允许化疗和/或放疗作为新辅助/辅助治疗的一部分使用，只要治疗在诊断出晚期或转移性疾病前已经结束至少6个月。
5 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0分或1分。
6 受试者必须有适当的器官功能
7 受试者无既往恶性肿瘤史，皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外，已接受了潜在根治性治疗，并在治疗开始前5年内未复发的受试者可入组研究。
8 在诊断为晚期或转移性肿瘤时或之后，提供从未经放疗的部位获取的肿瘤活检组织，制作福尔马林固定的肿瘤标本，以评估PD-L1状态。注：在受试者接受任何系统性抗肿瘤治疗（譬如辅助治疗）之前获得的活检不可用于分析。必须在中心实验室收到组织样本后才能进行随机分组。不可采用细针穿刺抽吸。可使用粗针或切除性活检组织，或切除的组织。
9 具有组织学或细胞学确诊的晚期或转移性NSCLC，且不存在EGFR敏化（活化）突变或ALK基因易位。注：EGFR敏化突变是指适合接受TKIs（包括厄洛替尼、吉非替尼或阿法替尼）治疗的突变。研究者必须能够提供所有非鳞状细胞癌受试者以及临床建议进行这项检查的受试者的EGFR突变和ALK基因易位的原始文件。如果证实EGFR敏化突变或ALK基因易位，则不需要其它分子突变状态的更多信息。如果没有证据或中心不能检测这些分子改变，则应将保存时间不限的福尔马林固定的石蜡包埋肿瘤组织送往申办者指定的中心实验室进行此类检查。非鳞状细胞癌受试者在中心得到EGFR突变状态和/或ALK基因易位状态的原始文件之前将不能随机分组。
10 在中心实验室经IHC确定的PD-L1阳性肿瘤。注：仅PD-L1阳性的受试者才能进行随机分组。如果受试者的肿瘤标本在中心实验室无法评估，则该受试者不能入组此项研究。
11 有生育能力的女性受试者在筛选期（首次研究药物给药前72小时内）必须提供呈阴性的尿妊娠试验或血清妊娠试验结果，或证实无生育能力。如果尿妊娠试验呈阳性或不能确定为阴性，则需要进行血清妊娠试验。只有血清妊娠试验呈阴性的受试者才能参与研究。无怀孕能力定义为（除医学原因外）：a. 年龄≥45岁且绝经大于1年。b. 闭经<2年，未接受子宫切除术和卵巢切除术且试验前（筛选）评价的FSH值在绝经后范围内。c. 患者为接受子宫切除术后、附件切除术后或输卵管结扎术后。子宫切除术或卵巢切除术必须通过实际手术的医学记录或超声检查证实。输卵管结扎术必须通过实际手术的医学记录证实，否则受试者应在从筛选访视开始至末次给药后的120天的整个研究治疗期间愿意使用两种适当的屏障避孕法。必须在研究中心原始文件的适当位置包括这些资料。
12 如果有生育能力，则女性受试者必须愿意按照方案规定，在整个研究中使用2种适当的屏障方法或1种屏障方法加1种激素法，从筛选访视（访视1）至pembrolizumab末次给药后120天，并直到化疗药物末次给药后180天。要求使用此类避孕方法或完全戒除异性性活动，如果这符合受试者的首选或日常生活方式的话（周期性禁欲，如日历法、排卵期、症状体温、排卵后方法和体外射精不属于可接受的避孕方法）。
13 其女性伴侣有生育可能的男性受试者必须同意按照方案规定，在整个研究中使用2种适当的屏障方法或1种屏障方法加1种激素法，从筛选访视（访视1）至pembrolizumab末次给药后120天，并直到化疗药物末次给药后180天。要求使用此类避孕方法或完全戒除异性性活动，如果这符合受试者的首选或日常生活方式的话（周期性禁欲，如日历法、排卵期、症状体温、排卵后方法和体外射精不属于可接受的避孕方法）。如果其性伴侣已经怀孕，男性受试者必须同意使用避孕套，其性伴侣不需要使用其他额外的避孕措施。
14 自愿同意参加本试验的受试者应提供书面的知情同意书。受试者也可提供未来生物医学研究的同意书。但是，受试者可仅参与主试验而不参与未来生物医学研究。