戈沙妥珠单抗说明书

戈沙妥珠单抗(拓达维)是一种用于治疗既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的抗体偶联药物(ADC)。 戈沙妥珠单抗(商品名：拓达维)的说明书： 活性成分： 戈沙妥珠单抗，一种抗体药物偶联物(ADC)，由人源化单克隆抗体hRS7 IgG1κ(sacituzumab)和拓扑异构酶抑制剂SN-38通过连接子CL2A偶联组成。 适应症： 用于治疗既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。 推荐剂量： 10mg/kg，每21天为一个治疗周期，在第1天和第8天静脉输注。 治疗持续时间： 持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 重要用药信息： 请勿将本品替换为含有伊立替康或其活性代谢物SN-38的其他药物，或与此类药物联用。 妊娠风险： 基于作用机制，可能致畸和/或导致胚胎-胎儿死亡，目前尚无可用的妊娠女性数据。 哺乳风险： 建议哺乳期妇女在治疗期间及末次给药后1个月内不要哺乳。 育龄期女性和男性： 建议育龄期女性患者在接受治疗期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施。 药代动力学特性： 中央室分布容积为2.96L，戈沙妥珠单抗和游离SN-38的平均半衰期分别为15.3和19.7小时。 特殊人群用药： 轻度或中度肾功能损伤患者无需调整剂量，尚未在重度肾功能损伤患者中研究托珠单抗的用药情况。 储存条件： 药瓶置于原纸盒中，于2-8℃避光储存，请勿冷冻。 药物相互作用： 尚未明确，但应避免与伊立替康或其活性代谢物SN-38的其他药物联用。 临床试验信息： 本适应症是基于Ⅱ期单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批准。 药物批准情况： 2022年6月7日在中国获批，是全球和国内首个且唯一获批用于晚期三阴性乳腺癌的ADC药物。 请在使用前仔细阅读完整说明书，并在医生指导下使用。