甲苯磺酸索拉非尼片国产和进口的区别是什么

价格与可及性：进口原研片（商品名Nexavar）单片价格约400元，月费用近2.4万元；国产通过一致性评价的仿制药月费用可降至5000元以内，医保报销后患者自付约1000-2000元/月，可及性显著提高。
质量与疗效：国产仿制药与原研药均含200mg索拉非尼，生物等效性试验显示二者Cmax、AUC90%置信比落在80-125%区间，临床等效性得到官方确认。
辅料与工艺：原研片采用氧化铁红包衣，溶出曲线在pH4.5介质中15min≥85%；国产片多改用氧化铁黄，在pH1.2-pH6.8范围内溶出行为与原研相似度f2值＞50，满足监管要求。
安全性档案：二者说明书均载明腹泻、手足皮肤反应、高血压三大最常见不良反应，发生率差异无统计学意义；但进口片累积的上市后数据更完整，对罕见事件描述更细。

血药浓度：空腹口服400mg后约3h达峰，连续给药7天达稳态。
临床起效窗：肾细胞癌患者首次影像学评估通常在用药4周后进行，此时可见肿瘤血供减少；肝细胞癌患者中位至疾病控制时间为5.5周。
症状缓解：对于骨痛或上腹胀痛明显的患者，2周内可感知疼痛评分下降≥2分，但需警惕“假性进展”导致初期症状短暂加重。
提示：若8周内未出现任何肿瘤标志物下降或症状改善，应重新评估是否继续治疗。

中文化学名：4-{4-[3-(4-氯-3-三氟甲基-苯基)脲基]苯氧基}-N²-甲基吡啶-2-甲酰胺对甲苯磺酸盐。
英文化学名：Sorafenib tosylate，即4-methylbenzenesulfonate salt of sorafenib。
制剂标识：每片含索拉非尼甲苯磺酸盐274mg，相当于索拉非尼游离碱200mg，为红色薄膜衣双凸片，一面压印“Bayer十字”，另一面压印“200”。