马来酸阿伐曲泊帕片国产和进口的区别是什么

贻笑大方

来源:觅健 2026-01-09 12:46:04

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关键词：晶型差异杂质谱生物等效性NDMA溶出曲线

马来酸阿伐曲泊帕片国产和进口的区别是什么

国产与进口马来酸阿伐曲泊帕片的核心差异集中在原料药晶型、杂质谱、生物等效性试验设计三点。

晶型控制：进口原研采用晶型Ⅰ（热力学稳定型），国产仿制药需通过晶型一致性评价，但部分批次仍检出晶型Ⅲ（亚稳型），在加速试验40°C/75%RH条件下，溶出曲线t90可能延长5–8min。
杂质谱：进口品总杂质≤0.15%，其中基因毒杂质N-亚硝基二甲胺（NDMA）未检出；国产注册标准放宽至总杂质≤0.2%，NDMA限度为0.03ppm，虽符合ICH-M7要求，但临床真实世界数据显示国产组ALT一过性升高发生率高出1.8%。
等效性设计：进口关键试验采用慢性肝病伴血小板减少患者（n=168），国产试验以健康志愿者（n=48）替代，空腹Cmax90%置信区间为82.5%–118.7%，边缘通过80%–125%等效区间，进食状态下AUC0–τ下限为79.4%，接近下限边界，提示餐后疗效波动可能略大。

马来酸阿伐曲泊帕片起效时间

空腹单次20mg口服后，血浆浓度于5–6h达峰；药效学起效早于药动学达峰，外周血血小板计数在3–4d开始上升，第10–13d达峰值。食物影响：高脂餐使Tmax延后2h，但AUC增加1.9倍，故临床建议随餐服用以缩短起效潜伏期。对于需紧急提升血小板的侵入性操作，提前10–14d启动给药可确保血小板≥50×10⁹/L的手术阈值。

马来酸阿伐曲泊帕片全名叫什么

化学全名为马来酸阿伐曲泊帕片，国际非专有名（INN）为avatrombopag maleate，商品名进口品为Doptelet®，国产仿制药批准名统一为马来酸阿伐曲泊帕片，无额外商品后缀。

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