贝莫苏拜单抗注射液的作用和用法是什么
贝莫苏拜单抗注射液的作用和用法是什么
作用机制
贝莫苏拜单抗注射液是一种人源化IgG1亚型PD-L1单抗，通过阻断PD-L1与T细胞表面PD-1及B7.1受体的结合，解除肿瘤对免疫系统的抑制，使T细胞恢复杀伤活性，从而增强机体抗肿瘤免疫应答。
贝莫苏拜单抗注射液是一种人源化IgG1亚型PD-L1单抗，通过阻断PD-L1与T细胞表面PD-1及B7.1受体的结合，解除肿瘤对免疫系统的抑制，使T细胞恢复杀伤活性，从而增强机体抗肿瘤免疫应答。
推荐用法
- 剂量：1200mg/次
- 给药途径：静脉输注，需使用0.22μm滤膜输液器
- 输注时间：60分钟
- 给药周期：每3周1次，直至疾病进展或毒性不可耐受
- 配制后稳定性：2-8℃保存不超过24小时，室温不超过6小时
联合方案
获批适应症要求与盐酸安罗替尼胶囊、卡铂、依托泊苷四药联合，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗。
获批适应症要求与盐酸安罗替尼胶囊、卡铂、依托泊苷四药联合，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗。
贝莫苏拜单抗注射液是哪家公司的
生产企业：正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
上市时间：2024年5月9日获NMPA批准，5月11日完成首批发货
商品名：安得卫®
专利保护期：至2038年11月，为国家1类治疗用生物制品。
上市时间：2024年5月9日获NMPA批准，5月11日完成首批发货
商品名：安得卫®
专利保护期：至2038年11月，为国家1类治疗用生物制品。
贝莫苏拜单抗注射液的功效
核心疗效数据
在III期ETER701研究中，246例ES-SCLC患者接受四药联合方案：
在III期ETER701研究中，246例ES-SCLC患者接受四药联合方案：
- 中位无进展生存期（mPFS）：6.93个月 vs 单纯化疗4.21个月，疾病进展风险降低68%（HR=0.32）
- 中位总生存期（mOS）：19.32个月 vs 单纯化疗11.89个月，死亡风险降低39%（HR=0.61），为目前全球同类研究最长生存记录
扩展适应症
除ES-SCLC外，该药已提交新适应症上市申请：
除ES-SCLC外，该药已提交新适应症上市申请：
- 非MSI-H/非dMMR的复发或转移性子宫内膜癌（既往系统治疗失败且不适合根治性手术或放疗）
- 晚期肾细胞癌一线治疗
安全性特征
四药联合方案整体安全可控，未出现非预期严重不良事件，不良反应谱与既往免疫联合化疗数据一致。
四药联合方案整体安全可控，未出现非预期严重不良事件，不良反应谱与既往免疫联合化疗数据一致。
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