注射用卡瑞利珠单抗注意事项

免疫相关不良反应监测贯穿治疗全程。最常见需警惕的是反应性毛细血管增生症，发生率约78%，表现为皮肤或黏膜红色丘疹，多出现于面部、躯干，一般无需停药，但需避免抓挠以防感染。此外，甲状腺功能异常（减退或亢进）发生率近18%，建议每2-3周检测TSH、FT4；若出现TSH＞10mIU·L⁻¹且伴乏力、畏寒，可口服左甲状腺素50-150μg·d⁻¹，无需停用卡瑞利珠单抗。对于免疫相关性肺炎，虽发生率＜5%，但一旦出现G2级以上呼吸困难、血氧下降，须永久停药并静脉给予甲强龙1-2mg·kg⁻¹·d⁻¹，必要时加用英夫利西单抗。

输注反应多发生在首次给药30min内，表现为寒战、血压波动；预处理方案推荐：输注前30min静脉推注地塞米松5mg、肌注异丙嗪25mg，并在输注0-60min内将滴速控制在50mL·h⁻¹，之后每30min递增50mL·h⁻¹，全程不超过400mL·h⁻¹。

联合化疗时骨髓抑制风险升高，尤其与紫杉醇+铂类联用，Ⅲ-Ⅳ级中性粒细胞减少可达24.7%；建议化疗结束后48h常规皮下注射聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子6mg，并在第3、7、10天复查血常规。

特殊人群：乙肝表面抗原阳性者，治疗前需启动恩替卡韦0.5mg·d⁻¹抗病毒，并每4周查HBV-DNA；基线存在间质性肺病、活动性自身免疫病患者禁用。

国产原研身份明确：由江苏恒瑞医药全资子公司——苏州盛迪亚生物医药有限公司全流程国产化，从细胞株构建、III期临床到商业化生产均在国内完成，2019年5月29日获批，是治疗用生物制品1类创新药，拥有化合物专利至2034年 。

市场格局：上市前，国内PD-1市场被Keytruda、Opdivo等进口品垄断，年费用约30-40万元；卡瑞利珠单抗医保谈判后降至2576.64元/200mg，年费用直接下探至3-5万元区间，迫使进口品种同步降价，因此被业界视为“打破进口垄断”的标志性国产抗体 。

不存在进口版本：虽有境外企业申报国际多中心临床，但迄今未在任何海外国家获批，中国市场流通的“艾瑞卡”只有国产单一渠道，患者可在CSCO认证医院或DTP药房凭处方购买，外包装统一赋码追溯，无需担心“水货”混淆 。

适应症与方案：已获批9大瘤种，其中8项纳入医保。以晚期肝细胞癌二线治疗为例，推荐剂量3mg·kg⁻¹（体重≥60kg固定200mg），静脉输注30-60min，每2周1次，直至疾病进展或毒性不可耐受；联合阿帕替尼时，先给予卡瑞利珠单抗，次日口服阿帕替尼250mg·d⁻¹，形成“免疫+抗血管”协同 。

疗效节点：单药治疗约1-2个疗程（4-6周）首次评估，若靶病灶缩小≥30%视为部分缓解；若仅疾病稳定，可继续用药至24个月，累计最大剂量不超过26次。真实世界数据显示，中位起效时间1.9个月，中位持续缓解时间12.5个月 。

配置与保存：冻干粉200mg/瓶，用0.9%氯化钠注射液5mL沿瓶壁缓慢注入，静置溶解后抽出，再用同一溶媒稀释至100mL；稀释后室温（25℃）下4h内用完，禁止冷冻或振摇。未开封制剂须避光冷藏（2-8℃），严禁分次使用 。