甲磺酸伊马替尼胶囊有国产替代药吗

甲磺酸伊马替尼胶囊有国产替代药吗

• 格尼可（正大天晴）
• 昕维（江苏豪森）
• 诺利宁（齐鲁制药）

甲磺酸伊马替尼胶囊的国产和进口区别

1. 价格：原研药格列卫上市初期每盒23500元，国产通过一致性评价后纳入国家集中带量采购，中标价可低至每盒600-800元，仅为原研的3%左右。
2. 质量门槛：国产仿制需完成生物等效性试验，血药浓度-时间曲线下面积比值90%置信区间落在80%-125%方可获批，临床试验显示国产伊马替尼血药谷浓度与原研差异<5%。
3. 辅料与剂型：原研采用微晶纤维素-交联聚维酮崩解系统，国产多改用甘露醚-低取代羟丙甲纤维素，溶出曲线在pH1.2、pH4.5、pH6.8三种介质中与原研f2因子均>50，符合药监部门要求。
4. 临床监测：研究对146例未换用二代TKI的患者进行血药浓度监测，国产组与进口组伊马替尼稳态谷浓度分别为（1123±267）ng·mL⁻¹和（1156±289）ng·mL⁻¹，差异无统计学意义，提示无需额外调整给药方案。

甲磺酸伊马替尼胶囊是哪个厂家生产

• 进口原研：瑞士诺华制药，商品名格列卫（Glivec），2001年进入中国。
• 国产仿制：
  • 正大天晴——格尼可
  • 江苏豪森——昕维
  • 齐鲁制药——诺利宁
  • 石药欧意、科伦药业等也持有文号，市场供给充足。