尼洛替尼胶囊注意事项
尼洛替尼胶囊注意事项
QT间期延长与心脏风险
尼洛替尼可剂量依赖性地延长心室复极，表现为心电图QT间期延长，进而诱发尖端扭转型室性心动过速，严重时可致晕厥、猝死。用药前必须纠正低钾血症、低镁血症；治疗期间定期监测电解质，并在基线、用药7天后、剂量调整及有临床指征时复查心电图。合并使用强CYP3A4抑制剂或其他已知延长QT间期的药物会显著增加风险，必须避免联用 。
尼洛替尼可剂量依赖性地延长心室复极，表现为心电图QT间期延长，进而诱发尖端扭转型室性心动过速，严重时可致晕厥、猝死。用药前必须纠正低钾血症、低镁血症；治疗期间定期监测电解质，并在基线、用药7天后、剂量调整及有临床指征时复查心电图。合并使用强CYP3A4抑制剂或其他已知延长QT间期的药物会显著增加风险，必须避免联用 。
骨髓抑制监测
3/4级血小板减少、中性粒细胞减少和贫血在伊马替尼耐药或不耐受的CML患者中发生率更高，尤其是加速期患者。前2个月每2周一次全血细胞计数，之后每月一次；出现骨髓抑制时可暂停用药或减量，通常为可逆性 。
3/4级血小板减少、中性粒细胞减少和贫血在伊马替尼耐药或不耐受的CML患者中发生率更高，尤其是加速期患者。前2个月每2周一次全血细胞计数，之后每月一次；出现骨髓抑制时可暂停用药或减量，通常为可逆性 。
食物与药物相互作用
与食物同服会显著升高血药浓度，必须空腹服用：服药前2h、后1h内禁食。葡萄柚及其汁液可抑制CYP3A4，全程禁用。抗酸剂需间隔2h，H2受体阻滞剂需间隔10h或2h 。
与食物同服会显著升高血药浓度，必须空腹服用：服药前2h、后1h内禁食。葡萄柚及其汁液可抑制CYP3A4，全程禁用。抗酸剂需间隔2h，H2受体阻滞剂需间隔10h或2h 。
特殊人群警示
孕妇或可能妊娠者禁止接触胶囊内容物（可经肺、皮吸收致胎儿损害）；用药前需验孕，治疗期及停药后14天内采用可靠避孕。哺乳期妇女应停止哺乳同样至停药后14天 。
孕妇或可能妊娠者禁止接触胶囊内容物（可经肺、皮吸收致胎儿损害）；用药前需验孕，治疗期及停药后14天内采用可靠避孕。哺乳期妇女应停止哺乳同样至停药后14天 。
尼洛替尼胶囊是进口药吗
原研身份明确
尼洛替尼最早由瑞士诺华制药研发，商品名Tasigna（达希纳），全球供应的150mg、200mg规格均产自诺华Stein工厂，属原研进口药 。
尼洛替尼最早由瑞士诺华制药研发，商品名Tasigna（达希纳），全球供应的150mg、200mg规格均产自诺华Stein工厂，属原研进口药 。
国产仿制药已上市
齐鲁制药等企业的尼洛替尼胶囊仿制药已通过国家药监局审批并进入国内市场，因此“是否为进口药”需区分具体品牌：医院或药店配发的“Tasigna”为进口，国产仿制药包装标注生产企业为国内厂家 。
齐鲁制药等企业的尼洛替尼胶囊仿制药已通过国家药监局审批并进入国内市场，因此“是否为进口药”需区分具体品牌：医院或药店配发的“Tasigna”为进口，国产仿制药包装标注生产企业为国内厂家 。
尼洛替尼胶囊的使用说明
剂量与频次
成人慢性期Ph⁺CML一线或耐药后的推荐剂量为300mg或400mg，每日两次，间隔约12h；儿童剂量按体表面积调整，须由有经验医生评估 。
成人慢性期Ph⁺CML一线或耐药后的推荐剂量为300mg或400mg，每日两次，间隔约12h；儿童剂量按体表面积调整，须由有经验医生评估 。
空腹服药细节
胶囊应整粒以水吞服，不可掰开、咀嚼；若吞咽困难，可打开胶囊将内容物一次性溶于1茶匙苹果酱，15分钟内服完且不得咀嚼 。
胶囊应整粒以水吞服，不可掰开、咀嚼；若吞咽困难，可打开胶囊将内容物一次性溶于1茶匙苹果酱，15分钟内服完且不得咀嚼 。
漏服与补救
如错过一剂，跳过该次，按原计划服用下一剂，禁止在同时间加倍补服，以避免血药浓度骤升诱发QT延长或骨髓抑制 。
如错过一剂，跳过该次，按原计划服用下一剂，禁止在同时间加倍补服，以避免血药浓度骤升诱发QT延长或骨髓抑制 。
疗程与监测
治疗可持续至失去临床获益；达到深度分子缓解的成人患者在医生指导下可考虑停药，但需每3个月进行一次分子监测，一旦发现丧失主要分子缓解应立即恢复治疗 。
治疗可持续至失去临床获益；达到深度分子缓解的成人患者在医生指导下可考虑停药，但需每3个月进行一次分子监测，一旦发现丧失主要分子缓解应立即恢复治疗 。
储存条件
原研及多数仿制药要求25℃(77℉)以下，允许15℃-30℃短时偏移，避免儿童触及；具体以所购品种说明书为准 。
原研及多数仿制药要求25℃(77℉)以下，允许15℃-30℃短时偏移，避免儿童触及；具体以所购品种说明书为准 。
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