舒格利单抗成分
舒格利单抗成分
舒格利单抗（Sugemalimab）是一种全人源IgG4型抗PD-L1单克隆抗体，分子量约146kDa，由两条重链与两条轻链通过二硫键连接而成。其互补决定区（CDR）经人源化改造，可高亲和力阻断PD-L1与PD-1、CD80的结合，解除肿瘤微环境对T细胞的抑制。制剂为静脉输注用冻干粉，每瓶含1200mg舒格利单抗、组氨酸-盐酸缓冲体系、海藻糖及聚山梨酯80，pH5.8，复溶后需立即使用，禁止震荡。
舒格利单抗副作用
副作用谱与免疫过度激活直接相关，单药治疗所有级别发生率80.1%，≥3级占16.1%；联合含铂化疗时分别升至95.0%与30.0%。最常见（≥10%）包括贫血、ALT/AST升高、皮疹、甲状腺功能减退、发热、肺部炎症、蛋白尿、高血糖、高脂血症。疲劳、腹泻、低钠血症、低钾血症亦位列高频事件。值得注意的是，免疫相关毒性可延迟出现，中位发生时间在治疗后6–12周，个别病例在停药后数月才显现。
舒格利单抗的不良反应
免疫相关器官炎症
- 肺炎：发生率2–5%，可表现为干咳、活动后气促，CT呈磨玻璃影或机化性肺炎改变，≥3级需永久停药并静脉甲强龙1–2mg/kg/d。
- 肝炎：ALT/AST升高最常见，≥3级约占3%；伴胆红素升高提示预后差，需肝穿鉴别自身免疫性肝炎。
- 结肠炎：腹泻≥3级发生率<1%，但可迅速进展为溃疡穿孔；内镜可见弥漫性糜烂，早期激素干预可逆转。
- 内分泌腺损伤：甲状腺功能减退最常见（≈12%），通常需终身替代；肾上腺炎与1型糖尿病虽<1%，却可突发危象。
血液与生化异常
**贫血（所有级别≈30%）**多与慢性炎症有关，偶见免疫性溶血；中性粒细胞减少发生率约1–2%，但合并感染死亡率升高。低钠血症、低钾血症常继发于内分泌炎或腹泻，血Na<125mmol/L需住院静脉纠正。
输注与超敏反应
首次输注时寒战、发热、皮疹发生率<2%，减慢滴速或停药可缓解；IgE介导的过敏反应罕见，但可致支气管痉挛、血压下降，需立即肾上腺素抢救。
远期安全信号
随访≥2年数据显示，免疫毒性累积发生率不再显著增加，但垂体炎、心肌炎、肾小管间质性肾炎可迟发；建议完成治疗后24个月内仍每3个月复查TSH、肝肾功能与胸片。
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