奈拉替尼是什么药

奈拉替尼是什么药

奈拉替尼（Neratinib，商品名Nerlynx）是一种口服的小分子酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗HER2阳性乳腺癌。HER2是一种在某些癌细胞表面过度表达的蛋白质，与肿瘤的生长和扩散密切相关。奈拉替尼通过不可逆地抑制HER2及其他相关受体的信号传导，从而阻止癌细胞的生长和复制。

该药物最初由美国辉瑞公司开发，并于2011年授权给Puma Biotechnology公司继续开发。2017年7月，奈拉替尼获得美国FDA批准上市。目前，奈拉替尼已在全球多个国家和地区获批，包括美国、欧洲、中国等。

奈拉替尼的主要适应症包括：作为辅助治疗药物，用于HER2阳性早期乳腺癌患者在接受曲妥珠单抗治疗后的强化辅助治疗；以及用于治疗已接受过两种或以上治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌患者。此外，奈拉替尼还显示出在其他肿瘤类型中的潜在应用价值，如非小细胞肺癌、宫颈癌等。

奈拉替尼是哪个公司生产的

奈拉替尼最初由美国辉瑞公司开发，并于2011年授权给Puma Biotechnology公司进行后续开发。Puma Biotechnology是一家专注于开发创新癌症治疗药物的生物制药公司，奈拉替尼是其核心产品之一。

在中国，奈拉替尼的商业化经历了多次合作与授权。2018年，北海康成制药有限公司曾获得奈拉替尼在大中华区的独家开发和商业化权益。2024年，复宏汉霖与甫康药业达成战略合作，复宏汉霖获得奈拉替尼在中国的商业化独占权。此外，上海创诺制药也成功开发了奈拉替尼的仿制药，并于2023年获得国家药监局批准上市。

奈拉替尼使用方法

奈拉替尼以口服片剂的形式提供，成人推荐剂量为每日一次240毫克（通常为6片），连续服用一年。患者应在医生的指导下使用该药物，并严格遵守医嘱。奈拉替尼建议在饭前服用，如果在饭后服用，需至少间隔半小时。

对于肝功能受损的患者，起始剂量需根据肝功能损害程度进行调整。例如，严重肝功能损害患者的起始剂量应减少至80毫克。在治疗过程中，医生可能会根据患者的耐受性和安全性调整剂量，甚至暂停治疗。

奈拉替尼的常见不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、疲劳和皮疹等。因此，在使用过程中，患者需定期进行医学监测，以便及时发现和处理潜在的不良反应。