FDA批准新的治疗晚期肺癌的药物

FDA批准新的治疗晚期肺癌的药物


　　10%的患者发生Gilotrif靶向基因突变


　　作者：Robert Preidt


　　7月12日，周五（健康新闻）——一个新的治疗药物晚期肺癌的药物已经被美国食品药品监督管理局批准。


　　Gilotrif (afatinib)被证实可以治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的某些特定亚型的患者。大于85%的肺癌是非小细胞肺癌，使得这种类型成为最常见的肺癌类型。


　　Gilotrif被批准治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）关键删除基因的肿瘤上。极可能成为肺癌靶向治疗新的靶点。RGFR突变基因被认为发生在10%的非小细胞肺癌患者身上，大多数突变可以用Gilotrif进行靶向治疗，FDA说。


　　癌症专家们非常高兴这种药物得到批准。


　　“这种药物代表着新的重要的标准化疗的可替代方案，在10~15%的具有EGFR突变的肺癌患者身上，”Jorge Gomez说，他是纽约市芒特西奈医疗中心胸部肿瘤科主任。新的治疗药物是“第一款被研制和批准的用于EGFR突变的病人。”他指出。


　　Len Jorovitz博士是一位纽约市Lenox Hill医院肺部疾病专家。他解释说“肺癌基因测评已经得到发展，所以在治疗中更新的突变能够被当做靶点，”和新的药物，例如Gilotrif“补充的标准化疗加上新的靶向治疗可以增加即使增加是晚期肺癌患者的生存希望。”


　　Gilotrif是一类叫做酪氨酸激酶抑制剂的抗癌药物。这些药物阻断了促进癌细胞增殖的蛋白质。


　　据美国FDA所说，Gilotrif的批准了EGFR,RGQ,PCR,基因检测-联合诊断，帮助确诊患者肺癌细胞是否显示出EGFR突变。


　　Gilotrif的批准是基于345名患者的临床研究得来的，这些患者随机分派到接受Gilotrif治疗或者超过6个周期的化疗药物培美曲塞(pemetrexed) 顺铂的治疗。接受Gilotrif治疗的患者取得了延迟肿瘤生长的效果（无进展生存），总体比接受化疗的患者生存周期长了4个月。然而，FDA宣称，没有统计表明在两组病人中，总生存上面存在差异。


　　随着常见的副作用，例如瘙痒，膀胱炎，低血钾，发烧和眼部炎症，与Gilotrif相关的严重的副作用包括腹泻，可以导致肾功能衰竭和严重的脱水，严重的皮疹，肺部感染和肝脏毒性，美国食品药品监督管理局说。


　　Gomez说，FDA的批准速度是令人鼓舞的。


　　“阿法替尼的开发和批准是相对的短暂[比之前的肺癌药物]，显示出一个明确的方向就是对于特定的肺癌病人进行个体化治疗，会最大可能使患者受益，”他说。“这是一个对于个体化治疗的明确的推进。”


　　Richard Pazdur博士，FDA药品评估和研究中心，血液病和肿瘤产品部主任，一致认为。


　　在一个机构的声明中，他说，Gilotrif的批准表明“了解疾病的潜在的分子路径是多么的重要，这能够推动靶向治疗的发展。”


　　5月，FDA批准特瑞佛（erlotinib）用于治疗非小细胞肺癌患者。这种药物需要经过cobas EGFR突变测试，这是一个同步的诊断确认患者具有EGFR基因突变的测试。


　　Gilotrif是美国里奇菲尔德市柏林格-英格尔海姆制药有限公司经营的，相应的诊断测试是由Qiagen公司经营的。