艾曲泊帕乙醇胺片是处方药吗

药品基本信息

药品信息概要：艾曲泊帕乙醇胺片，西药名。用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

通用名称：艾曲泊帕乙醇胺片

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：5968.00元

药品详细信息

用法用量：

1、应采用能使血小板计数达到并维持≥50.000/μl的最低剂量。基于用药后血小板计数的反应进行个体化剂量调整。不得为了使患者血小板计数达到正常而使用本品。在临床研究中，血小板计数通常在本品治疗开始后1－2周内升高，在治疗终止后1－2周内下降。

2、本品应空腹服用（餐前间隔1小时或餐后间隔2小时），应在以下产品使用前间隔至少2小时或使用后间隔至少4小时服用，包括抗酸药、乳制品、或含有多价阳离子（如铝、钙，铁，镁，硒和锌）的矿物质补充剂。不得将本品碾碎后混入食物或液体服用。

3、初始剂量方案

（1）成人患者：本品的建议起始剂量为25mg（按C25H22N4O4计算，以下涉及艾曲泊帕乙醇胺片剂量的部分均为按C2sH2N4O4计算）每日一次。

（2）肝功能损害患者应减量用药。

不良反应：

常见不良反应有头痛、贫血、食欲减退、失眠、咳嗽、恶心、腹泻、脱发、瘙痒、肌痛、发热、乏力、流感样疾病、无力、寒战和外周水肿。

毒理作用：

因TPO受体独特的特异性，艾曲泊帕乙醇胺不刺激大鼠、小鼠或犬的血小板生成。因此，动物数据无法完全模拟本品在人体毒理研究中的作用。

1、遗传毒性:

艾曲油帕乙醇胺Ames试验、大鼠体内微核试验和大鼠体内程序外DNA合成试验（按Cmax计，大鼠给药剂量相当于ITP患者在75mg/天剂量时暴露量的10倍）结果为阴性体外小鼠淋巴瘤试验结果呈边缘阳性（突变率升高小于3倍）。

2、生殖毒性:

（1）生育力和早期胚胎发育毒性试验中，雌性大鼠经口给予本品10、20、60mg/kg/天（按AUC计，分别相当于TP患者75mg/天剂量时暴露量的0，8，2，6倍），剂量达20mg/kg/天时未影响雌性生育力，60mg/kg/天剂量时着床前后的胚胎丢失增加、胎仔体重降低，并具有母体毒性。雄性生育力试验中，雄性大鼠经口给予本品剂量达40mg/kg/天（按AUC计，相当于ITP患者在75mg/天剂量时暴露量的3倍），未影响雄性生育力。

（2）胚胎－胎仔发育毒性试验中，妊娠大鼠经口给予本品10、20、60mg/kg/天，高剂量时胎仔体重降低，颈肋发生率轻度升高，并具有母体毒性，但是未观察到大的结构畸形。妊娠兔经口给予本品30、80、150mgkg天（按AUC计，分别相当于ITP患者在75mg/天剂量时暴露量的0，04、0，3、0，5倍），未见胎仔毒性、胚胎致死性和致畸性。

（3）固产期毒性试验中，大鼠给予本品剂量达20mg/kg/天（按AUC计，相当于TP患者在75mg/天剂量时暴露量的2倍）时，对母体生殖功能和子代的发育未见不良影响，子代（F1）血浆中可检测到艾曲泊帕乙醇胺，母体给药后子代的血药浓度升高。

3、致癌性：

2年致癌性试验中，小鼠和大鼠分别经口给予本品达75mg/kg/天或40mg/kg/天（按AUC计，相当于ITP患者在75mg/天剂量时暴露量的4倍），未见致癌性。

4、其他：

（1）体外试验中本品具有光毒性，啮齿动物体内试验中未观察到皮肤或眼光毒性。

（2）在啮齿类动物中检测到给药相关的白内障，且呈剂量和时间依赖性。按AUC计，以ITP患者75mg/天剂量时暴露量的6倍或以上剂量，对小鼠给药6周后、对大鼠给药28周后观察到白内障。按AUC计，以ITP患者75mg/天剂量时暴露量的4倍或以上剂量，对大鼠给药39周后观察到白内障。

关于艾曲泊帕乙醇胺片是处方药吗

艾曲泊帕乙醇胺片为处方药，属于非医保报销范围，参考价格约5968.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。