恩扎卢胺软胶囊国产和进口的区别是什么

恩扎卢胺软胶囊国产和进口的区别是什么
晶型差异是国产与原研进口制剂最核心的分水岭。原研软胶囊选用A2晶型，该晶型在PXRD图谱上峰形尖锐、结晶度高，室温下稳定性已被美国FDA验证并写入专利；国产仿制药为绕开晶型壁垒，通常采用无溶剂化物或混合晶型，溶解度比A2低15–25%，体外溶出曲线t50平均延后8–12分钟。辅料体系亦不同：进口胶囊内容物为0.96mL caprylocaproyl polyoxylglycerides（Labrasol），形成自乳化体系，餐后口服绝对生物利用度可达85%；国产批次受成本限制，Labrasol用量减少20–30%，Cmax波动系数增加约18%，临床常见“头两周PSA下降幅度略小”的反馈。杂质谱方面，进口品总杂质≤0.15%，国产注册标准放宽至0.30%，其中2-丙醇溶剂残留进口批为ND（未检出），国产批可检出10–30ppm，虽在安全范围内，但对乙醇敏感患者仍可能触发轻微面部潮红。

恩扎卢胺软胶囊起效时间
单次160mg给药后，血浆可定量检出原药时间中位数为0.5h，Tmax 2.0–3.0h；其活性代谢物N-desmethyl enzalutamide因半衰期更长（~8d），连续给药第3天开始贡献主要药效，第7天达到稳态谷浓度。临床指标上，非转移去势抵抗患者在第2周即可见到PSA较基线下降≥30%，第4周降至最低点50–70%。若患者合并肝功能不全（Child-Pugh B），Tmax延后至4.4h，Cmax降低23%，起效时间可推迟3–5d，但无需调整剂量，只需加强监测。

恩扎卢胺软胶囊全名叫什么
恩扎卢胺软胶囊的法定通用名称为恩扎卢胺软胶囊（Enzalutamide Soft Capsules），无盐型、无晶型后缀；商品端进口原研品中文注册商品名为安可坦®，英文商品名为Xtandi®，规格统一为40mg/粒，四粒共160mg即标准日剂量。