苹果酸舒尼替尼胶囊国产和进口的区别是什么

核心差异集中在价格、品牌信任度与可及性，而非疗效本质。
进口原研药由辉瑞旗下意大利工厂生产，商品名“索坦”，单盒12.5mg×28粒价格约3500元；国产仿制药2021年起由科伦、石药欧意等上市，同规格降至1500元左右，医保乙类报销后患者自付更低。两者活性成分一致，生物等效性试验均通过监管审核，但原研药拥有更完整的长期不良反应数据库，国产药凭借成本优势把年治疗费用从十万元级压缩到三万元级，直接决定患者可持续用药周期。

血药浓度达峰约8–12h，临床可感知疗效通常出现在用药2–4周后。
标准剂量50mg每日一次，连续服4周停2周的“4/2方案”下，第1周期即可观察到循环VEGF水平下降，肿瘤相关疼痛或出血症状减轻；影像学缓解（RECIST标准）多在第6–8周评估点出现。若6周内出现≥Grade3高血压或手足综合征，反而提示药物暴露充分，可视为疗效替代指标，无需因副作用过早减量。

通用名称：苹果酸舒尼替尼胶囊
英文名称：Sunitinib Malate Capsules
“索坦”仅为辉瑞原研商品名，国内仿制药批文均使用通用名，不再附加商品名，故处方、医保目录与说明书均以“苹果酸舒尼替尼胶囊”为法定全名。