甲磺酸氟马替尼片的作用和用法是什么
甲磺酸氟马替尼片的作用和用法是什么
作用机制：甲磺酸氟马替尼片是一种第二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），通过阻断BCR-ABL融合蛋白的ATP结合位点，抑制其下游信号通路，从而阻止费城染色体阳性慢性髓性白血病（Ph⁺CML）细胞的异常增殖。
适应症：仅限用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph⁺CML）慢性期成人患者，目前尚未获批用于急性期、急变期或其他类型白血病。
用法用量：
- 推荐剂量：每次600mg（0.6g），每日1次，空腹或餐后整片吞服，不得掰碎或溶解。
- 剂量调整：若出现≥3级血液学或非血液学毒性，可降至每日400mg；若仍不耐受，进一步降至每日200mg。
- 治疗监测：每2周进行一次血常规和分子学监测，直至达到稳定缓解，随后可延长至每4–12周一次。
甲磺酸氟马替尼片是哪家公司的
上市许可持有人与生产企业：江苏豪森药业集团有限公司（商品名：豪森昕福），生产地址位于连云港经济技术开发区庐山路8号及东晋路5号。
市场地位：该产品是国内首个获批的国产第二代BCR-ABL TKI，2020年通过国家医保谈判纳入乙类目录，截至2020年底已覆盖24个省份、297家终端医疗机构与零售药店。
甲磺酸氟马替尼片的功效
主要疗效指标：
- 主要分子学缓解（MMR）：治疗12个月时，MMR率达到43.2%，显著高于伊马替尼对照组的20.9%。
- 深度分子学缓解（MR⁴.⁵）：治疗24个月时，MR⁴.⁵率为16.5%，而对照组仅为2.1%。
耐药突变覆盖：对伊马替尼耐药或不耐受的Ph⁺CML患者，氟马替尼仍可有效抑制包括F317L、Y253H在内的多种BCR-ABL突变，但对T315I突变无效。
安全性优势：与伊马替尼相比，≥3级中性粒细胞减少发生率更低（15.3% vs 21.1%），且皮疹、水肿等副作用发生率显著下降，患者耐受性更好。
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