注射用司妥昔单抗会有哪些副作用

感染风险上升是最常被观察到的临床信号，超过20%的患者出现上呼吸道感染、鼻炎或咽炎，提示IL-6被持续抑制后天然免疫屏障削弱。皮肤-黏膜反应紧随其后，瘙痒、斑丘疹或荨麻疹样皮疹发生率约15%-25%，通常出现在首次输注后24h内，以轻-中度为主，但3级以上剥脱性皮损需永久停药。输液相关反应总体发生率5.1%，其中0.8%为3-4级，表现为突发胸痛、潮红、低血压或心动过速，易与过敏反应混淆，需立即暂停给药并给予抗组胺药+糖皮质激素。胃肠道不适以腹泻、恶心为主，关节痛与肌痛亦较常见，多呈自限性。速发严重过敏反应虽然罕见（＜0.2%），但可在数分钟内出现喉头水肿或支气管痉挛，属于必须紧急抢救的绝对禁忌再用药事件。实验室层面，高脂血症、转氨酶升高、中性粒细胞减少均有报道，建议每周期治疗前复查血脂、肝功与血常规。

国家医保谈判后，100mg/瓶规格的谈判参考价由谈判前的13500元/瓶降至5180元/瓶；400mg/瓶规格由54000元/瓶降至20720元/瓶。以11mg/kg、每3周给药的推荐方案计算，60kg成人单次需660mg，即400mg+100mg×3瓶，原价约81000元/次，医保后约31000元/次。若患者参保类型为职工医保，住院报销比例普遍在70%-85%区间，则单次自付区间约为4650-9300元；如为城乡居民医保，报销比例约60%-70%，自付区间约为9300-12400元。全年17次给药的总自付估算为8万-21万元，较谈判前下降约三分之二，显著降低iMCD长期治疗的经济门槛。

活性成分为司妥昔单抗（Siltuximab），一种经DNA重组技术在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞中表达的人-鼠嵌合IgG1κ单克隆抗体，分子量约145kDa，靶向结合人白介素-6（IL-6），阻断其与膜受体及可溶性受体结合。辅料包括L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80与蔗糖，构成pH5.8-6.2的等渗冻干粉末，不含防腐剂。复溶后每瓶浓度为10mg/ml，供单次静脉输注，剩余药液需丢弃，不得保存或共享使用。