特瑞普利单抗注射液注意事项

来源:觅健 2025-11-29 15:05:40

29阅读

关键词：国产PD-1君实生物医保免疫不良反应剂量调整

特瑞普利单抗注射液注意事项

免疫相关不良反应可发生在治疗期间及停药以后，可能累及任何组织器官。一旦出现免疫性肺炎、免疫性肠炎、免疫性肝炎、免疫性肾炎等表现，须立即进行充分评估并排除其他病因。大多数不良反应为可逆性，通过中断给药、糖皮质激素冲击及支持治疗可缓解，但延误处理可能导致不可逆器官损伤。

输注反应虽发生率较低，但首次给药30min内需密切监测血压、心率、血氧；若出现≥2级过敏反应（如支气管痉挛、荨麻疹、低血压），应立即停止输注并给予抗组胺药、肾上腺素等抢救措施。

合并用药禁忌：避免与活疫苗同时使用；免疫增强剂（如干扰素、白介素-2）可能加重免疫毒性，应谨慎联用；抗凝或抗血小板药物可能放大免疫性出血风险，需定期复查凝血功能。

特殊人群：妊娠期用药数据缺乏，动物实验提示存在胎儿毒性，建议育龄女性在治疗期间及末次给药后至少5个月内严格避孕；哺乳期应暂停授乳；中重度肝功能不全（Child-Pugh B/C）患者缺乏安全性数据，肌酐清除率<30mL/min的终末期肾病者需权衡获益风险。

实验室监测：每次给药前必须复查血常规、肝肾功能、甲状腺功能、淀粉酶/脂肪酶；若出现AST/ALT>3倍正常上限、总胆红素>2倍正常上限、肌酐>1.5倍基线或TSH>10mIU/L，应暂停给药并请相关科室会诊。

特瑞普利单抗注射液是进口药吗

特瑞普利单抗注射液并非进口药，而是由上海君实生物医药科技股份有限公司及其子公司苏州众合生物医药科技有限公司自主研发、生产并拥有完全自主知识产权的国产PD-1单克隆抗体。2018年12月17日，其通过国家药监局有条件批准上市，成为首个获批的国产PD-1抑制剂，打破了进口药物在该领域的垄断局面。

在价格方面，其240mg(6mL)规格标价约7200元/支，仅为同期进口PD-1药物帕博利珠单抗（K药）的30%、纳武利尤单抗（O药）的42%，显著降低患者经济负担。此外，该药已被纳入国家医保目录，进一步提高了可及性。

国际化方面，特瑞普利单抗于2023年10月获得美国FDA批准，以商品名LOQTORZI™在美国上市，成为首个成功出海的中国原研PD-1单抗，随后又在欧盟、英国、澳大利亚、新加坡等多个国家和地区获批，实现了中美欧三地同步上市。

特瑞普利单抗注射液的使用说明

推荐剂量采用“固定剂量+体重剂量”双轨方案：

适应症1-3（如黑色素瘤、尿路上皮癌）：3mg/kg，静脉输注，每2周一次；
适应症4-10、12（如鼻咽癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌）：固定240mg，静脉输注，每3周一次；
所有方案均持续至疾病进展或出现不可耐受毒性。

输注操作：药物需在2-8℃避光保存，不得冷冻；使用前以0.9%氯化钠注射液稀释至最终浓度1-5mg/mL，轻轻颠倒混匀，禁止剧烈摇晃；稀释后溶液在室温下4h内或2-8℃下24h内完成输注；采用无菌、无致热原、低蛋白结合的0.2μm或0.22μm过滤器静脉滴注，首次输注时间≥60min，若耐受良好，后续可缩短至≥30min。

剂量调整：以不良反应分级为核心，2级免疫毒性暂停给药，≥3级永久停药；若因不良反应停药后恢复治疗，需从停药前最后一剂量重新开始，不得递增剂量；糖皮质激素起始剂量为1-2mg/kg/d泼尼松等效剂量，毒性降至≤1级后至少4周内逐步减量至停药，总疗程≥6周以防反跳。

联合治疗：与含铂化疗联用时，特瑞普利单抗先于化疗药物输注；与阿昔替尼联用治疗晚期肾细胞癌时，特瑞普利单抗240mg Q3W联合阿昔替尼5mg口服BID，需密切监测高血压、蛋白尿、肝酶升高等叠加毒性。

上一篇：每日一说

下一篇：利厄替尼片注意事项

参与评论