注射用卡非佐米会引起手脚肿痛吗

来源:觅健 2025-11-14 16:45:48

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关键词：卡非佐米外周水肿手脚肿痛毛细血管通透性心力衰竭

药品基本信息

药品信息概要：注射用卡非佐米，西药名。为抗肿瘤药。本品与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。
基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果附条件批准上述适应症。本品的完全批准将取决于一项确证性临床试验的结果。

通用名称：注射用卡非佐米

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：2425.00元

药品详细信息

注意事项：

1、心脏毒性

卡非佐米治疗后曾出现新发或既存的心力衰竭加重（比如，充血性心力衰竭、肺水肿、射血分数降低），也曾出现限制性心肌病、心肌缺血和心肌梗死，并报告过致死性事件。曾在卡非佐米给药一天内发生过心脏骤停致死事件，并报告过致死性的心力衰竭和心肌梗死。

心脏毒性可发生于基线心室功能正常的患者中。在卡非佐米临床研究中，心脏毒性可发生于卡非佐米治疗的任何时期。在评估卡非佐米联合治疗的临床试验中，心力衰竭事件的发生率为8%（参见【不良反应】）。

虽然第1周期每次给药前都需要充分水化，但需要对所有患者进行是否存在容量负荷过重的监测，尤其是有心力衰竭风险的患者。对于基线存在心力衰竭的患者或者有心力衰竭风险的患者，根据临床实际情况调整液体总摄入量（参见【用法用量】）。

治疗期间监测患者的心力衰竭或心肌缺血的症状和体征。如果怀疑患者出现了心脏毒性，则立即进行评估。当发生3级或4级心脏不良反应时，暂停使用卡非佐米，直到恢复，并基于获益/风险评估结果考虑是否降低1个剂量水平重新开始卡非佐米给药（参见【用法用量】）。

≥75岁患者的心力衰竭风险增加。亚洲患者发生心力衰竭的风险也增加。

建议在开始治疗前彻底评估心血管危险因素。

目前已开展的临床试验中未纳入纽约心脏协会Ⅲ级和Ⅳ级心力衰竭、新近发生心肌梗塞、传导异常、心绞痛或经药物治疗仍未得以控制的心律失常患者。上述患者发生心脏并发症的风险可能更高，在接受卡非佐米治疗前需接受全面的医学评估（包括血压控制和体液管理），并密切随访，谨慎治疗。

2、心电图改变

在临床研究中有QT间期延长的病例报道，不能排除卡非佐米对QT间期的影响。

3、肺毒性

在接受卡非佐米治疗的患者中，有大约1%的患者发生了急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、急性呼吸衰竭和急性弥漫浸润性肺病（比如肺炎和间质性肺病）。部分事件导致患者死亡。如果发生药物导致的肺毒性，应停用卡非佐米，直至好转，再根据医生的获益风险评估，考虑是否重新启动本品治疗（参见【用法用量】）。

4、肺动脉高压

在接受卡非佐米治疗的患者中，有大约1%的患者报告了肺动脉高压，其中少于1%患者的肺动脉高血压为3级或以上，包括部分为致死性事件。有临床指征时用心脏影像和/或其它检查进行评估。出现肺动脉高压时暂时停药，直到消失或回到基线水平，并根据获益/风险评估考虑是否重新开始使用卡非佐米（参见【用法用量】）。

5、呼吸困难

28%接受卡非佐米治疗的患者出现呼吸困难，其中4%的患者为3级或更高。对呼吸困难进行评估，以排除心力衰竭和肺部综合征等心肺疾病。出现3级或4级呼吸困难时暂时停药，直到消退或回到基线水平，并根据获益/风险评估考虑是否重新开始使用卡非佐米（参见【用法用量】、【注意事项】和【不良反应】）。

6、高血压

已在接受卡非佐米治疗的患者中观察到高血压事件，包括高血压危象和高血压急症，其中包括致死性事件。在开始卡非佐米治疗之前和治疗期间，建议控制高血压。在接受卡非佐米治疗期间，应定期监测所有患者的血压。如果高血压无法得到良好控制，则暂时停药并进行评估。根据获益/风险评估考虑是否重新开始使用卡非佐米（参见【用法用量】）。

7、急性肾功能衰竭

已有病例在接受卡非佐米治疗后出现急性肾功能衰竭。其中部分事件导致死亡。在接受卡非佐米治疗的患者中，大约11%发生了肾功能不全不良事件（包括肾功能衰竭）。在接受卡非佐米单药治疗的晚期复发性和难治性多发性骨髓瘤患者中，急性肾功能衰竭报告频率更高。基线时估算的肌酐清除率（采用CockcroftGault公式计算）降低的患者，出现致死性肾功能衰竭风险更高。应至少每月进行一次，或根据临床实践指南监测血清肌酐和/或估算肌酐清除率，尤其是在基线肌酐清除率较低的患者中。必要时降低用药剂量或暂停给药（参见【用法用量】）。

8、肿瘤溶解综合征

已有患者在接受卡非佐米治疗后出现肿瘤溶解综合征（TLS），甚至因此死亡。高肿瘤负荷的多发性骨髓瘤患者发生TLS的风险更高。在第1周期卡非佐米治疗前，应确保对患者充分补液，在后续周期中，也应根据需要确保对患者充分补液（参见【用法用量】）。建议对存在TLS风险的患者给予降尿酸的药物治疗。治疗期间应监测TLS的相关指标，包括监测血清电解质，一旦出现TLS应立即处理，包括中断卡非佐米，直到TLS消失（参见【用法用量】）。

9、输液相关反应

在接受卡非佐米治疗的患者中，有患者发生了输液相关反应，包括危及生命的输液反应。其体征和症状包括发热、寒战、关节疼痛、肌肉疼痛、面部潮红、面部水肿、喉水肿、呕吐、虚弱、气促、低血压、晕厥、胸部紧迫感或心绞痛。这些反应在卡非佐米给药后即刻或24小时内发生。地塞米松应在卡非佐米前给药，以降低输液相关反应的发生率和严重程度（参见【用法用量】）。应告知患者该反应的风险和症状以及一旦出现输液相关反应症状应立刻告知医务人员。

10、出血

接受卡非佐米治疗的患者中有出现致死性或严重出血的病例。出血事件包括胃肠道、肺部和颅内出血以及鼻衄。出血可为自发性的，曾有患者在没有创伤的情况下出现颅内出血。在血小板计数低和正常的患者中均有出血的报道。在不使用抗血小板治疗或抗凝剂治疗的患者中也有出血的报道。积极评估失血的症状和体征。必要时降低剂量或暂停给药（参见【用法用量】和【不良反应】）。

11、血小板减少症

卡非佐米可导致血小板减少症，血小板最低值出现在每个周期（28天/周期）的第8天至第15天，并通常在下一个周期开始时回到基线水平（参见【不良反应】）。在卡非佐米临床试验中，大约32%的患者出现了血小板减少症。在卡非佐米治疗期间应密切监测血小板计数。根据临床指征减少或暂停给药（参见【用法用量】）。血小板减少时可能会发生出血（参见【不良反应】和【注意事项】）。

12、静脉血栓形成

已在接受卡非佐米治疗的患者中观察到静脉血栓栓塞事件，包括深静脉血栓形成和肺栓塞。

有血栓栓塞危险因素（包括既往有血栓疾病病史）的患者应接受密切监测。应采取措施尽量控制和减少高危因素（如吸烟、高血压、高脂血症）。在联合使用可能增加血栓形成风险的其他药物（如促红细胞生成药物或激素替代治疗）时，应谨慎用药。建议患者和医生关注血栓栓塞的症状和体征。如患者出现呼吸急促、胸闷、咯血、手臂或腿部肿胀或疼痛时，应及时就医。

推荐在接受卡非佐米联合地塞米松治疗的患者中进行血栓预防。血栓预防方案应基于患者潜在风险的评估结果确定。

正在使用有血栓形成风险的口服避孕药、激素避孕药或激素替代治疗的患者在本品治疗期间应考虑选择其它有效的避孕方法或激素缺乏征的治疗（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。

13、肝脏毒性和肝功能衰竭

已有患者（＜1%）在接受卡非佐米治疗期间出现了肝功能衰竭，包括致死性病例。卡非佐米可导致血清转氨酶升高。无论患者的基线肝酶水平如何，均应定期监测肝酶水平。必要时减少或暂停给药（参见【用法用量】和【不良反应】）。

14、血栓性微血管病

在接受卡非佐米治疗的患者中，有患者报告了血栓性微血管病，包括血栓性血小板减少性紫癜/溶血尿毒综合征（TTP/HUS）。部分事件导致患者死亡。监测TTP/HUS的症状和体征。如果怀疑患者发生了TTP/HUS，则停用卡非佐米并进行评估。如果排除TTP/HUS诊断，则可以重新开始卡非佐米给药。在既往发生过TTP/HUS的患者中重新开始卡非佐米给药的安全性尚且未知（参见【用法用量】）。

15、可逆性后部脑病综合征在接受卡非佐米治疗的患者中，有患者出现了可逆性后部脑病综合征（PRES）。PRES之前被称作可逆性后部白质脑病综合征（PRLS），是一种神经系统疾病，可表现为惊厥、头痛、昏睡、意识混乱、失明、意识状态改变以及其它视觉和神经系统紊乱，同时伴有高血压。经神经系统放射检查（MRI）可以确诊。如果怀疑患者发生了PRES，则停用卡非佐米并进行评估。在既往发生过PRES的患者中重新开始卡非佐米给药的安全性尚且未知。

16、乙型肝炎病毒再激活

在接受卡非佐米的患者中有乙肝病毒（HBV）再激活的病例报道。所有患者在开始使用卡非佐米治疗前都应进行HBV筛查。对于乙肝血清学阳性的患者，应考虑抗病毒药物的预防，应在治疗期间和结束后监测HBV重新激活的临床和实验室迹象。如有必要，应咨询乙肝治疗专家。HBV重新激活得到充分控制后，恢复卡非佐米治疗的安全性尚不清楚。因此，应与HBV管理专家讨论恢复卡非佐米的治疗。

17、进行性多灶性白质脑病

进行性多灶性白质脑病（PML）可以导致患者死亡。已有使用过卡非佐米的患者发生了PML。任何患者若新出现了或改变了原有神经学症状或体征，需要考虑PML。如果怀疑发生了PML，则应终止卡非佐米治疗并开始评估PML，包括请神经科医生会诊。

18、避孕

根据药物作用机理和动物实验结果，卡非佐米在妊娠女性中使用时可导致胎儿损害。应告知妊娠女性卡非佐米对胎儿的潜在危害。具有生育能力的女性在使用卡非佐米治疗期间和接受最后一剂治疗后6个月时间内需进行有效避孕。建议有女性性伴侣且其生育能力正常的男性在接受卡非佐米治疗和接受最后一剂治疗3个月时间内采取有效的避孕措施（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】和【药理毒理】）。

19、对驾驶和操作机械能力的影响

卡非佐米对驾驶和操作机械能力的影响不大。已在临床研究中观察到疲劳、头晕、昏厥、视力模糊、嗜睡和/或血压下降。在使用卡非佐米的患者出现以上症状时，不建议驾驶或操作机械。

20、钠含量

本品每瓶含有216毫克钠，相当于世界卫生组织建议成人每日最大摄入量2克钠的11%。对于需接受控制钠含量饮食的患者需关注本品的钠含量。

适应症：

本品与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。

基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果附条件批准上述适应症。本品的完全批准将取决于一项确证性临床试验的结果。

成分：

本品主要成份为卡非佐米。

辅料：磺丁基倍他环糊精钠（SBECD）、枸橼酸、氢氧化钠。