2025年替雷利珠单抗医保报销比例查询‌

篱笆篱笆

来源:觅健 2025-03-24 17:20:18

1529阅读

关键词：替雷利珠单抗医保报销报销比例地区差异咨询医保

药品基本信息

药品信息概要：替雷利珠单抗，西药名。临床常用替雷利珠单抗注射液。人源化重组抗PD-1单克隆抗体。适用于符合用药条件的经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、高度微卫星不稳定型实体瘤、食管鳞状细胞癌、鼻咽癌患者。

通用名称：替雷利珠单抗

处方类型：处方药

医保类型：医保乙类

参考价格：844.00元

药品详细信息

不良反应：

本说明书描述了在临床试验中观察到的可能由本品引起的不良反应近似发生率。由于临床试验在各种不同条件下进行，因此在不同临床试验中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

一、安全性特性总结

1、单药治疗

本产品单药治疗的安全性信息来自八项单药临床研究（BGB-A317-001[N=451]、BGB-A317-102N=300]、BGB-A317-203N=70]、BGB-A317-204N=113]、BGBA317208[N=249]、BGB-A317-209[N=80]、BGBA317-303替雷利珠单抗组[N=534]和BGBA317-302替雷利珠单抗组[N=255]），共涉及2052例患者。肿瘤类型包括非小细胞肺癌（N=639）、肝细胞癌（N=317）、食管鳞状细胞癌（N=307）、尿路上皮癌（N=152）、结直肠癌（N=103）、胃或胃食管交界处癌（N=87）、经典型霍奇金淋巴瘤（N=70）、卵巢癌（N=52）、肾细胞癌（N=37）、黑色素瘤（N=36）、乳腺癌（N=32）、头颈部鳞状细胞癌（N=29）、鼻咽癌（N=27）食管腺癌（N=27）子宫内膜癌（N=20）、胆管癌（N=18）、胰腺癌（N=10）、小细胞神经内分泌癌（N=10）、肉瘤（N=10）、及其他肿瘤类型（每种肿瘤类型患者数<10）。上述八项研究中1614例接受了200mg每3周1次的本品治疗，355例接受了5mg/kg每3周1次的本品治疗，各有26例分别接受了2mg/kg或5mg/kg每2周1次的本品治疗，21例接受了2mg/kg每3周1次的本品治疗，7例接受了10mg/kg每2周1次的本品治疗，3例接受了0.5mg/kg每2周1次的本品治疗。本品中位给药时间为4.1月（范围：0.1-56.1月），38.5%的患者接受本品治疗≥6个月，21.6%的患者接受本品治疗≥12个月。

接受本品单药治疗的2052例患者中所有级别的不良反应发生率为69.7%，发生率≥10%的不良反应包括：甲状腺功能减退、疲乏、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、贫血和皮疹。3级及以上不良反应发生率为17.9%，发生率>1%的包括：贫血、肺炎（非感染性）、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、γ-谷氨酰转移酶升高及肺部感染。

2、与化联合治疗

本产品与化疗联用治疗的安全性信息来自如下临床研究：BGB-A317-307[N=238]，BGB-A317-304N=222]，BGB-A317-206N=54]，BGB-A317-309N=131]和BGB-A317205[N=301，共涉及675例患者。肿瘤类型包括鳞状非小细胞肺癌（N=259）、非鳞状非小细胞肺癌（N=238）、小细胞肺癌（N=17）、鼻咽癌（N=131）、食管鳞状细胞癌（N=15）、胃腺癌或胃食管结合部腺癌（N=15）。患者均接受了200mg每3周1次的本品治疗本品中位给药时间为32.6周（范围：1.1-122.9周），66.3%的患者接受本品治疗≥6个月，14.2%的患者接受本品治疗≥12个月。

接受本品联合化疗患者人群（N=675）中，所有级别不良反应的发生率为81.8%（研究者判定为与本品相关的不良反应发生率），最常见的（发生率≥20%）所有级别不良反应包括：贫血、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、丙氨酸氨基转移酶升高。

接受本品联合化疗患者人群（N=675）中，3级及以上不良反应的发生率为30.4%（研究者判定为与本品相关的不良反应发生率），发生率≥2%的3级及以上不良反应包括：中性粒细胞减少症（13.0%）、白细胞减少症（9.0%）、贫血（5.6%）、血小板减少症（5.2%）、皮疹（2.4%）、肺部炎症（非感染性）（2.2%）。

3、不良反应汇总表（详见药品说明书）

二、特定不良反应描述

本品单药治疗的特定不良反应数据来自于上述的八项临床研究共2052例受试者的安全性信息，与化疗联合的特定不良反应数据来自于上述五项临床研究的675例接受本品与化疗联合治疗的患者。以下信息汇总了本品的免疫相关性不良反应数据。免疫相关不良反应处理的详细指导原则见[注意事项]。

1、免疫相关性肺炎

在接受本品单药治疗的患者中，共93例（4.5%）发生免疫相关性肺炎，其中1级为17例（0.8%），2级为36例（1.8%），3级为31例（1.5%），4级为5例（0.2%）以及5级为4例（0.2%）。

至免疫相关性肺炎发生的中位时间为3.5个月（范围：0.0-22.5个月），中位持续时间为6.3个月（范围：0.0 -36.1 个月）。39例（1.9%）患者永久停止本品治疗，33例（1.6%）患者暂停给药。93例中79例（84.9%）患者接受了全身皮质类固醇治疗，中位起始剂量为68.3mg/天（范围：20.0-1250.0mg/天），中位给药持续时间为1.0个月（范围：0.0-39.6 个月），其中73例患者（78.5%）接受高剂量（至少40mg/天强的松等效剂量，以下称为高剂量）皮质类固醇治疗。93例中41例（44.1%）患者的免疫相关性肺炎缓解，至缓解的中位时间为2.1个月（范围：0.2-12.1个月）。

在接受本品与化疗联用的患者中，47例（7.0%）发生免疫相关性肺炎，其中1级为14例（2.1%），2级为18例（2.7%），3级为10例（1.5%），4级为2例（0.3%），5级为3例（0.4%）。至免疫相关性肺炎发生的中位时间为5.5个月（范围：0.1-14.3个月），中位持续时间为4.9个月（范围：0.3-18.2个月）。16例（2.4%）患者永久停止本品治疗，21例（3.1%）患者暂停给药。47例中有35例患者（74.5%）接受了全身皮质类固醇治疗，中位初始剂量为强的松等效剂量66.7mg/天（范围：10.0-241.7mg/天），中位给药持续时间为1.2个月（范围：0.211.2 个月）。47例患者中有33例（70.2%）接受了高剂量皮质类固醇治疗。47例患者中有21例（44.7%）患者已缓解，至缓解的中位时间为2.8个月（范围：0.3-10.6个月）。

2、免疫相关性腹泻及结肠炎

在接受本品单药治疗的患者中共21例（1.0%）发生了免疫相关性结肠炎，1级（1例，<0.1%），2级（共11例，0.5%），3级（共9例，0.4%）。

至免疫相关性腹泻或结肠炎的中位发生时间为2.6个月（范围：0.1-14.4个月）中位持续时间为0.7个月（范围：0.0-29.2 个月）。有3例（0.1%）患者永久停止本品治疗，有12例（0.6%）患者暂停给药。21中18例（85.7%）患者接受全身皮质类固醇治疗，中位起始剂量为55.0mg/天（范围：20.-312.5mg/天），中位给药持续时间为0.6个月（范围：0.0-29.7 个月），其中13例（61.9%）为高剂量皮质类固醇治疗。21例中15例（71.4%）患者的免疫相关性结肠炎或腹泻缓解，至缓解的中位时间为0.5个月（范围：0.0-5.3个月）。

在接受本品与化疗联用的患者中，6例（0.9%）患者发生免疫相关性结肠炎，分别为2级和3级各3例（0.4%）。至免疫相关性腹泻或结肠炎的中位发生时间为5.5个月（范围：0.1-8.5个月），中位持续时间为0.6个月（范围：0.2-7.4个月）。有3例（0.4%）患者永久停止本品治疗，有2例（0.3%）患者暂停给药。6例患者均接受了全身皮质类固醇治疗，中位初始剂量为强的松等效剂量75mg/天（范围：40-200mg/天），中位给药持续时间为0.5个月（范围：0.1-3.1 个月）。6例患者均接受了高剂量皮质类固醇治疗。6例患者中4例（66.7%）患者腹泻或结肠炎均已缓解，至缓解的中位时间为0.4个月（范围：0.2-0.7个月）.

3、免疫相关性肝炎

在接受本品单药治疗的患者中，共53例（2.6%）发生免疫相关性肝炎，其中1级为3例（0.1%），2级为12例（0.6%），3级为34例（1.7%），4级为2例（0.1%）以及5级2例（0.1%）。

至免疫相关性肝炎发生的中位时间为1.4个月（范围：0.1-22.1个月），中位持续时间为1.2个月（范围：0.0 -34.5 个月）。9例（0.4%）患者永久停止本品治疗，27例（1.3%）患者暂停给药。53例中35例（66.0%）患者接受全身皮质类固醇治疗，中位起始剂量为强的松等效剂量60.0mg/天（范围：5.0-200.0mg/天），中位给药持续时间为0.8个月（范围：0.0-19.3 个月）：53例中29例（54.7%）患者接受高剂量皮质类固醇治疗。53例中30例（56.6%）患者免疫相关性肝炎缓解，至缓解的中位时间为0.8个月（范围：0.1-7.1个月）。

在接受本品与化疗联用的患者中，11例（1.6%）患者发生免疫相关性肝炎，其中1级为1例（0.1%），3级为7例（1.0%），4级为1例（0.1%），5级为2例（0.3%）。至免疫相关性肝炎发生的中位时间为1.0个月（范围：0.2-9.8个月），中位持续时间为3.0个月（范围：0.1-5.5个月）。5例（0.7%）患者永久停止本品治疗，3例（0.4%）患者暂停给药。11例患者中有9例（81.8%）接受了全身皮质类固醇治疗，中位初始剂量为强的松等效剂量70mg/天（范围：5.0-100mg/天），中位给药持续时间为2.3个月（范围：0.2-3.6 个月）。11例患者中有7例（63.6%）患者接受高剂量全身皮质类固醇治疗。11例患者中有7例（63.6%）患者已缓解，至缓解的中位时间为2.9个月（范围：0.1-5.5个月）。

4、免疫相关性肾炎

在接受本品单药治疗的患者中，有11例（0.5%）患者出现免疫相关性肾炎，分别为2级5例（0.2%），3级3例（0.1%），4级2例（0.1%），5级1例（<0.1%）。

至免疫相关性肾炎发生的中位时间为1.4个月（范围：0.1-5.7个月）。中位持续时间为1.9个月（范围：0.1 -13.7 个月）。4例（0.2%）患者永久停止本品治疗，5例（0.2%）患者暂停给药。11例中有9例患者（81.8%）接受全身皮质类固醇治疗，中位起始剂量为65.0mg/天（范围：33.3-200.0mg/天），中位给药持续时间为0.7个月（范围：0.0-16.0 个月），其中7例患者（63.6%）接受高剂量皮质类固醇治疗。11例中5例（45.5%）患者肾炎缓解，至缓解的中位时间为0.9个月（范围：0.3-6.7个月）。

在接受本品与化疗联用的患者中，3例（0.4%）患者发生免疫相关性肾炎和肾功能障碍，其中1级2例（0.3%），3级1例（0.1%）。至免疫相关性肾炎发生的中位时间为2.5个月（范围：2.1-3.4个月），中位持续时间为0.4个月（范围：0.2-1.4个月）无患者永久停止本品治疗，3例（0.4%）患者暂停给药。所有3例患者均接受了全身皮质类固醇治疗，中位起始剂量为强的松等效剂量87.5mg/天（范围：5100mg/天），中位给药持续时间为0.6个月（范围：0.1-2.6个月）。3例患者中有2例接受高剂量全身皮质类固醇治疗。3例患者均已缓解，至缓解的中位时间为0.4个月（范围：0.2-1.4个月）。

5、免疫相关性内分泌疾病

（1）甲状腺功能减退

在接受本品单药治疗的患者中，共196例（9.6%）发生免疫相关性甲状腺功能减退均为1级（72例患者，3.5%），2级（123例，6.0%），4级1例（<0.1%）。至甲状腺功能减退症发生的中位时间为4.0个月（范围：0.7-32.5个月）。中位持续时间为14.6个月（范围：0.0 -46.0 个月）。无患者永久停止本品治疗，8例（0.4%）患者暂停给药。196例中2例（1.0%）患者接受全身皮质类固醇治疗，起始剂量为10.0mg/天，中位给药持续时间为1.6个月（范围：0.4 4.8 个月），无患者接受高剂量皮质类固醇治疗。196例中有143例（73.0%）患者使用甲状腺激素替代治疗：196例患者中有60例（30.6%）患者的免疫相关性甲状腺功能减退缓解，至缓解的中位时间为2.1个月（范围：0.4-20.0个月）。

在接受本品与化疗联用的患者中，83例（12.3%）患者发生免疫相关性甲状腺功能减退症，其中1级为38例（5.6%），2级为44例（6.5%），3级为1例（0.1%），无4级或5级事件。至发生的中位时间为4.3个月（范围：0.7-17.9个月），中位持续时间为7.0个月（范围：0.0-22.1个月）。4例（0.6%）患者永久停止本品治疗，16例（2.4%）患者暂停给药。1例患者接受全身皮质类固醇治疗，剂量为30.0mg/天，持续时间为2.6个月。83例患者中55例（66.3%）接受了甲状腺激素替代治疗，中位给药持续时间为11.9个月（范围：0.0-13.1 个月）：其中40例（72.7%）患者接受了持续甲状腺激素替代治疗。83例患者中有38例（45.8%）患者已缓解，至缓解的中位时间为2.1个月（范围：0.0-10.1个月）。

（2）甲状腺功能亢进

在接受本品单药治疗的患者中，共82例（4.0%）发生免疫相关性甲状腺功能亢进其中1级为65例（3.2%），2级为16例（0.8%），3级为1例（<0.1%）。至甲状腺功能亢进症发生的中位时间为2.1个月（范围：0.2-25.5个月），中位持续时间为1.9个月（范围：0.3-48.4 个月）。1例（0.1%）患者永久停止本品治疗，3例（0.2%）患者暂停给药，82例中1例（1.2%）患者接受全身皮质类固醇治疗，起始剂量为20.0mg天，给药持续时间为0.8个月。82例中有15例（18.3%）患者使用抗甲状腺药物治疗82例中66例（80.5%）患者的免疫相关性甲状腺功能亢进缓解，至缓解的中位时间1.4个月（范围：0.3-5.8个月）。

在接受本品与化疗联用的患者中，22例（3.3%）患者发生免疫相关性甲状腺功能亢进，其中1级为19例（2.8%），2级为3例（0.4%），无3级及以上事件。至发生的中位时间为2.4个月（范围：2.0-8.9个月），中位持续时间为2.5个月（范围：0.5-19.0个月）。无患者永久停止本品治疗，3例（0.4%）患者暂停给药。4例患者接受了抗甲状腺药物治疗，给药持续时间为0.7-17.0 个月：其中3例患者（75.0%）接受了持续抗甲状腺药物治疗。22例中19例（86.4%）患者已缓解，至缓解的中位时间为2.3个月（范围：0.7-8.3个月）。

（3）甲状腺炎

在接受本品单药治疗的患者中，共20例（1.0%）发生免疫相关性甲状腺炎，其中1级为11例（0.5%），2级为9例（0.4%）。至免疫相关性甲状腺炎发生的中位时间为2.0个月（范围：0.7-20.7个月）。无患者永久停止本品治疗，3例患者（0.1%）暂停给药。20例中2例（10.0%）患者接受全身皮质类固醇治疗，起始剂量为22.5mg/天（范围：15.0-30.0mg/天），中位给药持续时间为1.5个月（范围：1.1-1.7个月）。20例中12例（60.0%）患者使用了激素替代治疗。20例中7例患者（35.0%）的免疫相关性甲状腺炎缓解，至缓解的中位时间为2.1个月（范围：0.7-5.6个月）。

在接受本品与化疗联用的患者中，5例（0.7%）患者发生免疫相关性甲状腺炎，其中1级为4例（0.6%），3级为1例（0.1%）。无4级或5级事件。至发生的中位时间为2.1个月（范围0.8-4.6个月）。中位持续时间为2.3个月（范围：0.6-7.7个月）无患者永久停止本品治疗，2例（0.3%）患者暂停本品治疗。1例患者接受全身皮质类固醇治疗，剂量为10.0mg/天，持续时间为0.3个月。5例患者中2患者持续甲状腺激素替代治疗，治疗持续时间分别为5.8 个月和11.9 个月。5例患者中3例（60%）患者已缓解，至缓解的中位时间为1.2个月（范围：0.6-2.3个月）。

（4）肾上腺功能不全

在接受本品单药治疗的患者中，有9例（0.4%）患者出现免疫相关肾上腺功能不全，其中2级为5例（0.2%），3级为3例（0.1%）和4级1例（＜0.1%）。首次给药后至事件发生的中位时间为10.4个月（范围：1.3-16.9个月）。无患者永久停止本品治疗8例（0.4%）患者暂停给药。9例中8例患者（88.9%）接受全身皮质类固醇治疗，中位起始剂量均为7.5mg/天（范围：2.5-100.0mg/天），9例中2例患者（28.6%）接受高剂量皮质类固醇治疗。9例患者中有1例（11.1%）已缓解，至缓解时间为1.0个月。

在接受本品与化疗联用的患者中，1例患者（0.1%）出现2级免疫相关性肾上腺功能不全。首次给药后至发生时间为9.2个月，持续时间为3.3个月。该事件导致本品暂停给药。患者接受全身皮质类固醇治疗，初始剂量为7.5mg/天，治疗持续时间为3.1 个月。

（5）高血糖症及Ⅰ型糖尿病

在接受本品单药治疗的患者中，27例（1.3%）患者出现免疫相关糖尿病（Ⅰ型糖尿病）或高血糖症，1级为8例（0.4%），2级为9例（0.4%），3级为9例（0.4%），4级为1例（<0.1%）。

至发生的中位时间为3.7个月（范围：0.3-13.8个月）。中位持续时间为0.7个月（范围：0.0-20.2 个月）。27例患者均未接受皮质类固醇治疗，4例（0.2%）患者永久停止本品治疗，3例（0.1%）患者暂停给药。1例3级Ⅰ型糖尿病伴发3级酮症患者，3级糖尿病酮症缓解，至缓解时间为2天；1例4级Ⅰ型糖尿病伴发4级酮症的患者，4级Ⅰ型糖尿病缓解伴后遗症，至缓解时间为2天。27例患者中10例（37.0%）接受了胰岛素治疗。27例患者中12例（44.0%）的Ⅰ型糖尿病已缓解，至缓解的中位时间为0.5个月（范围：0.0-6.5个月）。

在接受本品与化疗联用的患者中，7例（1.0%）患者出现免疫相关糖尿病（Ⅰ型糖尿病）或高血糖症，1级为2例（0.3%）、2级为2例（0.3%）、3级为2例（0.3%）、4级为1例（0.1%）。未发生5级事件。至发生的中位时间为6.0个月（范围：1.0-11.7月），中位持续时间为3.7个月（范围：0.3-9.5个月）。1例（0.1%）患者永久停止本品治疗。4例（0.6%）患者因糖尿病或高血糖症暂停给药。7例患者中5例（71.4%）接受了持续胰岛素治疗，治疗持续时间范围为1.0-9.8 个月。7例中3例（42.9%）患者已缓解，至缓解的中位时间为0.5个月（范围：0.3-3.8个月）。

6、免疫相关性皮肤不良反应

在接受本品单药治疗的患者中，共95例（4.6%）发生免疫相关性皮肤不良反应，其中1级51例（2.5%），2级28例（1.4%），3级12例（0.6%），4级4例（0.2%）。

至免疫相关性皮肤不良反应发生的中位时间为2.4个月（范围：0.0-27.6个月）中位持续时间为5.7个月（范围：0.0-51.5 个月）。6例（0.3%）患者永久停止本品治疗，16例（0.8%）患者暂停给药。95例中32例（30.0%）患者接受了全身皮质类固醇治疗，中位起始剂量为34.2mg/天（范围：5.0-183.3mg/天），中位给药持续时间为0.3个月（范围：0.0-24.1 个月），15例（15.8%）患者接受高剂量皮质类固醇治疗。95例中56例（58.9%）患者的免疫相关性皮肤不良反应缓解，至缓解的中位时间为1.4个月（范围：0.0-33.8个月）。

在接受本品与化疗联用的患者中，28例（4.1%）患者发生免疫相关性皮肤不良反应，其中1级为4例（0.6%），2级为7例（1.0%），3级为17例（2.5%），无4级和5级事件。至免疫相关性皮肤不良反应发生的中位时间为1.8个月（范围：0.0-9.2个月），中位持续时间为1.1个月（范围：0.2-9.9个月）。2例（0.3%）患者因免疫相关皮肤不良反应永久停止本品治疗，11例（1.6%）患者暂停给药。28例患者中有23例（82.1%）患者接受了全身皮质类固醇治疗，中位起始剂量为强的松等效剂量40mg/天（范围：5-100mg/天），中位给药持续时间为0.2个月（范围：0.0-3.2 个月）。28例患者中有13例（46.4%）患者接受高剂量皮质类固醇治疗；28例患者中有24例（85.7%）患者已缓解，至缓解的中位时间为0.8个月（范围：0.2-3.8个月）。

7、免疫相关性胰腺炎

在接受本品单药治疗的患者中，7例（0.3%）发生免疫相关性胰腺炎，其中6（0.3%）患者出现3级淀粉酶升高、脂防酶升高胰腺炎，1例（<0.1%）患者出现4级淀粉酶升高。

至免疫相关性胰腺炎发生的中位时间为4.1个月（范围：0.9-10.2个月）。中位持续时间为0.7个月（范围：0.2-16.5 个月）。1例（0.1%）患者永久停止本品治疗，4例（0.2%）患者暂停给药。

1例患者发生3级胰腺炎永久停用本品，胰腺炎恢复后伴发3级Ⅰ型糖尿病，接受胰岛素治疗0.7个月；另外1例3级胰腺炎患者伴有4级淀粉酶升高，该患者接受全身性皮质类固醇治疗，起始剂量为30.0mg/天，持续时间为1.4个月。3级胰腺炎及4级淀粉酶升高事件均缓解，从事件发生至缓解的持续时间分别为1.8个月和7.5个月。

2例（0.1%）患者共发生3次3级淀粉酶升高，发生时间分别为第29天、第42天和第75天。1例患者发生1次4级淀粉酶升高事件，发生时间为第252天。这3例患者均未接受全身性皮质类固醇治疗而痊愈。

2例（0.1%）患者发生3级脂肪酶升高，发生时间分别为第28天和第126天，1例患者未接受全身性皮质类固醇治疗而痊愈；另1例患者继续接受本品治疗，未接受全身性皮质类固醇治疗，目前正在恢复中。

在接受本品与化疗联用的患者中，2例（0.3%）患者出现免疫相关性胰腺炎，包括1例3级（淀粉酶升高）和1例4级（脂肪升高）事件。从首次给药至发生免疫相关性胰腺炎的时间为分别为1.9个月和2.1个月，这两例事件的持续时间分别为2.1个月和4.1个月。1例患者目前正在恢复中，另1例患者已缓解，从事件发生至缓解的持续时间为4.1个月。无患者永久停止本品治疗。4级脂肪酶升高事件患者暂停本品给药两例患者均未接受全身皮质类固醇治疗。

8、免疫相关性心肌炎

在接受本品单药治疗的患者中，有7例（0.3%）患者出现免疫相关性心肌炎，1级1例（<0.1%），2级2例（0.1%），3级3例（0.1%），4级1例（<0.1%）。至免疫相关性心肌炎发生的中位时间为1.6个月（范围：0.7-6.1个月）。中位持续时间为4.6个月（范围：0.1-12.7 个月）。5例（0.2%）患者永久停用本品，2例（0.1%）患暂停给药。7例患者均接受了高剂量全身性皮质类固醇治疗，起始剂量分别为80.0mg/天（范围：20.0-200.0mg/天），中位给药持续时间为0.5个月（范围：0.0-2.4 个月）。7例中3例（42.9%）患者的免疫相关性心肌炎缓解，至缓解中位时间为1.3个月（范围：0.1-4.6个月）。

在接受本品与化疗联用的患者中，6例（0.9%）患者发生免疫相关性心肌炎，其中1级事件为1例（0.1%），2级为3例（0.4%），3级为1例（0.1%），5级为1例（0.1%）。至免疫相关性心肌炎发生的中位时间为2.9个月（范围：0.-5.7个月），中位持续时间为6.4个月（范围：0.2-6.8个月）。6例患者均永久停止本品治疗。6例患者均接受了全身皮质类固醇治疗，中位起始剂量为强的松等效剂量70.8mg/天（范围：30-150mg/天），中位给药持续时间为2.0个月（范围：0.1-8.2 个月）。6例患者中有5例（83.3%）接受高剂量皮质类固醇治疗。6例患者中有4例（66.7%）患者已缓解至缓解中位时间为6.0个月（范围：2.1-6.8个月）。

9、免疫相关性肌炎

在接受本品单药治疗的患者中，有19例（0.9%）患者出现免疫相关性肌炎。分别为1级4例（0.2%），2级7例（0.3%），3级6例（0.3%），4级2例（0.1%）。

从首次给药至免疫相关性肌炎发生的中位时间为12.8个月（范围：0.5-22.3个月）。中位持续时间为2.2个月（范围：0.2-11.2 个月）。3例患者永久停止本品治疗，14例（0.7%）患者暂停给药。19例中16例（84.2%）患者接受全身性皮质类固醇治疗，中位起始剂量分别为50.0mg/天（范围：5.0-100.0mg/天），中位给药持续时间为0.5个月（范围：0.0-13.2 个月）。19例患者中有10例（52.6%）患者接受高剂量皮质类固醇治疗。19例患者中13例（68.4%）患者的免疫相关性肌炎缓解，至缓解中位时间为1.4个月（范围：0.2-4.3个月）。

在接受本品与化疗联用的患者中，7例（1.0%）患者发生免疫相关性肌炎，其中2级为2例（0.3%），3级为3例（0.4%），4级为1例（0.1%），5级为1例（0.1%）.至免疫相关性肌炎发生的中位时间为3.2个月（范围：0.4-9.7个月），中位持续时间为1.2个月（范围：0.2-2.4个月）。5例（0.7%）患者永久停止本品治疗，4例（0.6%）患者暂停给药。7例患者均接受全身皮质类固醇治疗，中位起始剂量为强的松等效剂量60mg/天（范围：25-200mg/天），中位给药持续时间为1.3个月（范围：0.1-2.3个月）。7例患者中有6例（85.7%患者接受高剂量皮质类固醇治疗。7例患者中有5例（71.4%）患者已缓解，至缓解的中位时间为0.8个月（范围：0.2-2.1个月）。

10、其他免疫相关性不良反应

小于1%接受本品单药或联合治疗的患者发生以下免疫相关性不良反应：

（1）关节炎：4例2级，2例3级；

（2）免疫相关性神经系统毒性：2例3级（1例格林巴利综合征，1例自身免疫性脑炎）；

（3）风湿性多肌痛：1例2级：

（4）心包炎：1例2级；

（5）垂体功能障碍：1例2级。

11、其他同类抗PD-1/PD-L1抗体报道的（≤1%）免疫相关性不良反应

（1）血管与淋巴管类疾病：血管炎、全身炎症反应综合征；

（2）心脏器官疾病：心肌心包炎；

（3）眼器官疾病：伏格特-小柳-原田综合征（Vogt-Koyanagi-Haradadisease）、角膜炎；

（4）免疫系统疾病：实体器官移植排斥反应、肉瘤病、移植物抗宿主病；

（5）各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：多发性肌炎、运动功能障碍；

（6）各类神经系统疾病：脑膜炎、脊髓炎、脑膜脑炎、神经炎、脱髓鞘、重症肌无力、肌无力综合征、神经麻痹、自身免疫性神经病变（包括面部及外展神经麻痹）；

（7）皮肤及皮下组织类疾病：类天疱疮、大疱性皮炎、剥脱性皮炎；

（8）血液及淋巴系统疾病：溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血、组织细胞增生性坏死性淋巴结炎、噬血细胞性淋巴组织细胞增生症。

12、输液相关反应

在接受本品单药治疗的患者中，共85例（4.1%）患者出现输液相关反应，其中包括3级5例（0.2%），4级1例（<0.1%）。最常告的事件为发热，共42例（2.0%）。5例（0.2%）患者永久停止本品治疗，21例（1.0%）患者接受剂量调整。共有26例（30.6%）接受皮质类固醇治疗，其中7例接受高剂量皮质类固醇治疗。81例（95.3%）患者在观察或对症治疗后已缓解。

在接受本品与化疗联用的患者中，共19例（2.8%）患者出现输液反应，均为1级和2级，无3级以上。无患者永久停止本品治疗。仅1例2级事件（血肌酐升高）患者未恢复，其他患者均已从输液相关反应事件中缓解/好转。

三、免疫原性

所有治疗用蛋白质均有发生免疫原性的可能。抗药物抗体（ADA）发生率的高低和检测方法的灵敏性及特异性密切相关，并且受多种因素的影响，包括分析方法、样本的处理方法、样本的收集时间、合并用药，以及患者的其他基础疾病等。因此比较不同产品的ADA发生率时应慎重。

在接受本品0.5至10mg/kg（每2周1次或每3周1次）或200mg（每3周1次）治疗的患者中，采用电化学发光（ECL）免疫分析法检测血清中是否存在ADA。观察到治疗期间出现的ADA的发生率为17.8%03例可评价患者中有445例）。对ADA阳性患者的血清进一步采用竞争性ECL配体结合测定法进行本品的中和抗体（Nab）检测，其中20例（0.8%）患者检测为阳性。在2142例接受推荐剂量（200mg每3周1次）治疗的可评价患者中，382例（17.8%）患者检测到治疗期间出现的ADA，20例（0.9%）患者检测到中和抗体。现有数据分析未见ADA对本品药代动力学和安全性有临床意义上的影响。

禁忌：

对活性成份或[成份]项下所列的任何辅料存在超敏反应的患者。

药代动力学：

本品的药代动力学信息来自于2项临床研究中126例晚期恶性肿瘤患者的非房室模型分析（NCA），以及12项临床研究中2596例晚期恶性肿瘤患者的群体药代动力学（PPK）分析。上述患者每两周接受0.5、2、5或10mg/kg，或每三周接受2或5mg/kg，或每三周接受200mg本品。单次静脉输注本品后，在0.5mg/kg至10mg/kg剂量范围内，药物暴露量（Cmax和AUC_0-14d）随剂量成比例增加。

1、吸收

本品采用静脉输注方式给药，因此生物利用迅速且完全。

2、分布

中国晚期实体瘤患者（n=19）单次静脉输注本品200mg后，本品的平均分布容积（±SD）为4.41±1.04L。

基于PPK分析，本品稳态分布容积（Vss）为6.42L。

3、消除

中国晚期实体瘤患者（n=20）单次静脉输注本品200mg后，本品的平均清除率（±SD）为0.247 0.0918L/天，平均半衰期（SD）为13.3 2.95天。

基于PPK分析，本品清除率为0.153L/天，个体间变异为26.3%，终未半衰期约为23.8天。

4、特殊人群药代动力学

（1）儿童与青少年

本品尚无儿童及青少年人群的临床试验数据。

（2）肾损害