海外前沿资讯：2024-5-7（乳腺癌）

背景

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种名为trastuzumab-strf（商品名：Hercessi）的生物类似药，用于治疗HER2过度表达的乳腺癌及胃或胃食管交界腺癌。这项批准为特定癌症患者提供了新的治疗选择。

患者痛点

HER2阳性癌症通常恶性程度较高，对靶向治疗反应良好。然而，治疗成本和药物可及性一直是患者面临的主要挑战。生物类似药的出现有望降低治疗费用，增加药物的可获取性。

研究方案

trastuzumab-strf的研发历经严格测试，包括分析、临床前及临床数据评估。研究方案涉及三项自2015年起进行的研究，旨在证明trastuzumab-strf与原研药trastuzumab（赫赛汀）在药代动力学、疗效及安全性上高度相似：

1. HLX02-HV01与HLX02-HV02：两项针对健康志愿者的单剂量药代动力学等效性比较研究，确保两者在人体内的吸收、分布、代谢和排泄相似。

2. HLX02-BC01：一项针对HER2阳性转移性乳腺癌患者的双盲、随机对照临床研究，患者同时接受多西他赛治疗，以证明两者的临床疗效和安全性并无显著差异。

研究结论

研究结果显示，trastuzumab-strf与原研药trastuzumab在效果、安全性和质量上高度相似，意味着患者可以期待相似的治疗效果和安全性特征。trastuzumab-strf被批准用于辅助治疗HER2阳性乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌以及HER2阳性转移性胃或胃食管交界腺癌。此外，其副作用概况与原研药一致，证实了两者之间的生物相似性。

trastuzumab-strf现已被批准使用150mg剂量，而420mg版本正在开发中，预计2024年内会获得FDA的进一步决定。这一批准对寻求更经济且同样有效的治疗方案的HER2阳性癌症患者来说，无疑是一大福音。

资讯来源：

https://ascopost.com/news/april-2024/fda-approves-trastuzumab-biosimilar-trastuzumab-strf/

资讯发布时间：2024-04-30

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