中国方案，问鼎国际！“双艾”方案为晚期肝癌带来生存新希望

根据GLOBOCAN 2020公布数据，肝癌为全球第6位高发肿瘤，死亡率高居第3^[1]。我国是肝癌高发的国家，发病和病死人数约占全球的50%^[2]。为肝癌患者提供全新有效的治疗手段，已经成为临床上未被满足的迫切需求。

为推动肝癌治疗的发展，南京金陵医院肿瘤中心/南京天印山医院的秦叔逵教授牵头主导了一项国际多中心关键性III期临床研究（CARES-310研究），全球13个国家和地区的95家中心共同参与，旨在确证“双艾”方案（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）用于晚期肝癌一线治疗的有效性与安全性。

研究结果显示^[3]，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”）相较于索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌实现了无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）全面显著获益，中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月（对照组仅3.7个月），降低疾病进展风险48%；中位总生存期（mOS）为22.1个月（对照组仅15.2个月），降低死亡风险38%。

OS，通俗来讲，就是生存时长，是晚期肝癌最重要的疗效评价指标之一，也是金标准，CARES-310研究中“双艾”组合为目前已经公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案。

“双艾”组合起效快，中位缓解时间（mTTR）仅1.9个月 （对照组 3.7个月），患者在2个月的时间内即可对药物治疗产生反应，快速获益；“双艾”治疗组客观缓解率（ORR）为25%（RECIST v1.1标准），中位缓解持续时间（mDoR）14.8个月，可为更多晚期肝癌患者后续治疗提供更多可能性；而安全性方面，“双艾”组合整体未出现新的不良事件信号，可以控制。

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“双艾”方案是恒瑞医药自主研发的创新药物组合，作用机制上协同增效。临床前研究表明低剂量阿帕替尼可促进免疫抑制微环境重塑为有利于提高治疗有效率的免疫支持型微环境，与具有增强T细胞效应功能的卡瑞利珠单抗联合使用具有协同抗肿瘤的作用。

临床I期和II期研究进一步验证了该机制的科学合理性，并且确定了以低剂量250mg阿帕替尼为起始剂量联合卡瑞利珠单抗治疗肝细胞癌可发挥协同增效的抗肿瘤作用，实现“1 1＞2”的治疗效果。

当地时间7月24日，CARES-310研究主论文全文在线发表于国际顶级医学期刊THE LANCET（《柳叶刀》）^[3]。此次研究成果登顶国际学术平台，充分体现了国际学术界对恒瑞创新能力和“双艾”组合的认可。

CARES-310研究早在2022欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上，就以大会口头报告形式，首次发布了“双艾”用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的结果数据。2023年1月31日，“双艾”组合方案正式获批肝癌一线治疗适应症，全球最优治疗方案触手可及。

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至此，“双艾”组合方案已经开启了晚期肝癌一线治疗新格局，为晚期肝癌患者带来了新的希望，期待伴随研究数据登顶，“双艾”一线治疗方案能尽快进入国家医保，造福更多肝癌患者。