DS8201(Enhertu)中文详细说明书国内上市了吗用药配置溶解方法

乳腺癌患者的免疫组化检测结果不要绝对化，有可能因为某些客观因素，比如说取样问题，影响结果的准确性，而且HER2的表达有可能会随着病情发展出现一定的变化。所以在治疗过程中，应及时和医生沟通，在适当的时机进行再次检测，如果发现有HER2的阳性表达、或者是低表达，就可能从DS-8201a里受益。 

一、乳腺癌HER2的检测 

HER2又名人表皮生长因子受体-2，HER2阳性乳腺癌，顾名思义，是指肿瘤里人表皮生长因子受体HER2过度表达，或者存在HER2基因的扩增。癌细胞生长迅速，也比较容易转移。这一类型的乳腺癌约占15%-20%。 

对于HER2的的检测一般通过免疫组化来进行分析，如果是三个加号，则判断为HER2阳性，如果HER2为两个加号，则需要进行原位免疫荧光杂交来验证，确定是否为HER2阳性乳腺癌。 

如果免疫组化检测的HER2显示为一个加号，一般认为是HER2阴性，这部分患者不推荐使用靶向HER2的治疗药物，如曲妥珠单抗、帕托珠单抗等。 

但有研究者认为：由于肿瘤的异质性，HER2的检测结果有可能会受到取样的影响，所以即使检测出HER2一个或两个加号，也不能简单地归纳为阴性表达，这些患者仍然可能从靶向治疗获益。 

了解了HER2的检测和表达情况，接下来要介绍的这款抗癌药物DS-8201a，是一种新型的靶向HER2的单克隆抗体偶联药物，有报道DS-8201a治疗低表达HER2的乳腺癌有一定疗效。下面癌度分享一个案例让大家了解DS-8201a的神奇之处。

二、DS8201(Enhertu)适应症及扩展 

DS-8201是继T-DM1后的新一代靶向HER2的ADC药物，设计独特，在循环中十分稳定，对肿瘤细胞具有特异性的杀伤作用。 

DS-8201药物抗体比达8：1，远高于T-DM1，性能高效，膜渗透性更高，能够递送高浓度的细胞毒性药物，在HER2阳性乳腺癌和HER2低表达乳腺癌治疗过程中亦取得了优异疗效。 

已于2022年4月27日，获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌成年患者，这些患者在转移性疾病阶段既往接受过系统治疗，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗后6个月内出现 

2022年5月5日，美国FDA批准扩展适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，这些患者曾经接受过一种抗HER2靶向疗法的治疗。 

2022年8月5日，美国FDA批准抗体偶联药物（ADC）Enhertu新适应症，用于治疗无法切除或转移性HER2低表达（HER2-low）乳腺癌患者。 

三、Enhertu推荐剂量和用法 

Enhertu不可代替曲妥珠单抗和曲妥珠单抗-美坦新偶联物（TDM-1），或混用。5.4mg/kg每次，每3周静脉滴注一次，直至疾病进展或不可耐受。 请勿静推或静脉快速注射。 

第一次滴注不少于90分钟，如果耐受性良好，第二次起滴注不少于30分钟。滴注时，如果出现输液相关症状，可减慢滴注速率或暂停滴注；如果出现严重输液反应，永久停止Enhertu。 

Enhertu剂量调整方案参考 

如果用药延迟或漏用，应尽快给药，不需等待至下一治疗周期。此后调整下次给药时间以保持每3周一次。因不良反应，Enhertu可减量至4.4mg/kg，最低至3.2mg/kg。