又一乳腺癌药物遭“淘汰”，擦亮眼睛别踩坑（转）

最近，国家药品监督管理局（NMPA）公布了多种仿制药一致性评价申请未通过，这些药或将被注销批文，被市场“淘汰”。

被“淘汰”的药品中，有一种是乳腺癌患者的常用药物，很多姐妹可能接触过—注射用醋酸亮丙瑞林微球（上海丽珠）

这是一种卵巢功能抑制剂，是很多绝经前激素受体阳性乳腺癌患者会用到的药物，这次“碰壁”，意味着该亮丙瑞林的疗效和安全性可能达不到原研药的标准，对患者的治疗效果可能会“打折扣”。

具体来讲，就是要求仿制药必须和原研药“管理一致、中间过程一致、质量标准一致等全过程一致”的高标准要求。

需要通过一致性评价的方式，让仿制药品以原研药为“参照”，直接对标原研产品的疗效和安全性，让患者用药更有保障。

此次上海丽珠的亮丙瑞林在一致性评价中失利，说明其药品质量尚未达到原研药的标准，因此小爱建议还在用该药的患者，请联系主治医生。

他们在疗效上大体相似，在不良反应略有区别：据研究报道，戈舍瑞林停药后患者骨密度可以部分恢复，而亮丙瑞林患者停药后骨密度无明显增加；此外，相比于其他两种，戈舍瑞林的癫痫不良事件数更少。

为何国产的亮丙瑞林会碰壁，小爱分析还是因为该仿制药和原研药在制药工艺上的差距导致的，尤其是一些特殊剂型的药物，比如“瑞林”类的药物，需要采取一种“微球技术”，需要将药物分散包埋在直径1-250微米的微笑球状基质中。

微球技术存在很高的技术壁垒，质量把控难度大，首先微粒的包封率不高，粒径大小不一，而微球粒径大小对药物的释放速度的控制至关重要；再者由于药物和聚合物的降解，成品无法灭菌，只能采用全程无菌操作，成本高，难度大，较难保证产品质量的稳定可靠。

因此，特殊制剂的药品还是谨慎选择