接种Vero细胞生产的疫苗不会致癌

来源:觅健 2021-06-26 16:18:32

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Vero细胞有潜在的致瘤性或者致癌性，这一个“潜在”，普通人看了，第一印象就是Vero细胞可能致癌，或者在特定条件下致癌，这让很多接种用Vero细胞生产的疫苗的人非常恐惧。

Vero细可多次传代细胞，繁殖能力强，寿命极长，传代次数基本没有限制，非常适合生物反应器大规模培养，可以做到规模化、批间一致性好。在已知不致癌的代次以内，就是为了排除潜在的致癌风险。想想，各国怎么可能让一个有潜在致癌性的产品上市呢？绝对不可能，上市的用Vero细胞生产的疫苗肯定都是不致癌的。

根据世界各地数以十亿计的人实际使用Vero细胞生产的各类疫苗后的结果分析，该细胞实际上也相当安全，并无致癌的确切证据。但在理论上，细胞传到无限代次以后有潜在的致癌风险，这种风险也只是推测。

由于对网络谣传的误解，接种Vero细胞生产疫苗后担心癌症。Vero细胞是否具有致癌性完全可以用试验来证实，而且已经有人用实验证实250代以内的Vero细胞无论在体内还是体外均无致瘤性，据我所知，目前国内外生产疫苗的Vero细胞代次还没有哪家公司超过200代，多数均在150代以内。由于Vero细胞是传代细胞，理论上可以无限传代下去，至于300代、1000代等以后是否具有制瘤性，目前无试验报道，当然这种试验做起来也没有意义，现实中没有哪家企业会把Vero细胞扩增到300代、1000代再来接种病毒，制备相应的疫苗。所以我们可以肯定的是Vero细胞在全球已知批准生产疫苗的代次下，生产的疫苗绝对不会致癌，就不存在“潜在”。

中国从大约20年前开始认可WHO和欧洲的标准，允许用Vero细胞生产的疫苗进口或在国内生产。但2010年以来，中国提高了Vero细胞疫苗中DNA残留量的检测标准。《中国药典》（2010版）规定狂犬病疫苗DNA残留量应不高于100pg/剂(即0.1 ng)，此标准比欧洲和WHO标准(10ng/剂)严格 100倍。统计分析结果证明：在限定传代次数和DNA残余含量的前提下，Vero细胞在实际上与对照相比并不引起致癌性。

法国巴斯德公司维尔博狂犬病疫苗是用Vero细胞生产的，该疫苗从2005年开始进入中国。由于2010年中国提高了DNA残留的检测标准，因此维尔博疫苗不得不退出中国市场。

Vero细胞系是1962年从正常非洲绿猴肾组织培养出来的，传代到113代提交给ATCC(美国模式培养物集存库)保存，传到121代在ATCC建库，传到124代在法国梅里埃研究院建立WHO的细胞库。如今WHO的Vero细胞库保存在美国ATCC和欧洲ECACC (欧洲细胞培养收集中心)，主细胞库是134代，用于生产的最大工作细胞代次是150代。研究显示，Vero细胞传代到169代仍没有致癌性。经全球10个实验室的联合鉴定，显示该细胞在不超过169代时可满足WHO有关连续细胞系用于生物制品的生产要求。北京生物制品研究所的研究人员已经用试验证明Vero细胞传代到250代无致瘤性。

WHO多年来一直支持用Vero细胞生产多种疫苗。WHO不久前仍正式肯定并推荐用Vero细胞生产疫苗。WHO有一段时间曾将该细胞DNA残留量的标准提高到100pg/剂，结果立即造成世界上相关疫苗的价格上涨甚至造成严重的市场短缺。综合权衡利弊，WHO近年又将DNA残留的标准恢复到原来的标准10ng/剂，认为这样做利大于弊。

所以对Vero细胞仅仅在理论上存在、未得到实际数据验证的致癌风险不宜过分强调，避免引起误解和恐慌。

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