乳腺癌、胃癌双癌靶向药赫赛汀又一替代品获批了！

美国FDA批准了曲妥珠单抗第四个生物仿制药PF-05280014（Trazimera; trastuzumab-qyyp），用于治疗HER2过度表达的乳腺癌患者以及HER2过度表达的转移性胃或胃食管交界癌。欧洲药品管理局于2018年7月批准了该生物仿制药。

获批适应症

乳腺癌

适用于HER2过表达淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER/PR阴性或1个高危因素乳腺癌）的辅助治疗，作为由多柔比星/环磷酰胺、紫杉醇/多西紫杉醇组合治疗方案的一部分；作为多西紫杉醇和卡铂治疗方案的一部分；或作为多模态蒽环类为基础治疗后续治疗的单一药物。

Trazimera被批准与紫杉醇联合用于过度表达HER2的转移性乳腺癌的一线治疗，并作为单一药物用于治疗接受1种或多种化疗方案的患者的HER2过度表达转移性乳腺癌的后续治疗。

胃癌

Trazimera还被批准与顺铂和卡培他滨或5-氟尿嘧啶联合使用，用于治疗HER2过度表达的转移性胃或胃食管交界腺癌患者，这些患者尚未接受过其他治疗。

注意：用药前，先检测HER2的表达情况。

临床数据

该决定基于综合数据的结果，包括III期REFLECTIONS B327-02试验，证明了PF-05280014与标准曲妥珠单抗之间相似的疗效和安全性。Trazimera作为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗与曲妥珠单抗具有相同的缓解率。在1年时，有相似的无进展生存期和总生存期。Trazimera的1年无进展生存率为56％，而曲妥珠单抗为52％，1年总生存率为88.84％和87.96％。

大约15％-30％的乳腺癌和10％-30％的胃癌是HER2阳性，这种类型癌症侵袭性强，预后不好。随着美国Trazimera等生物仿制药的出现，肿瘤医生将有更多的治疗方案可供选择，这可能有助于患者获益于更多的药物。

FDA批准的赫赛汀生物仿制药大盘点

FDA批准的第一个生物仿制药是Ogivri。

2017年12月初，来自迈兰（Mylan）和印度百康（Biocon）的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivri（trastuzumab-dkst）获得FDA批准上市，成为美国市场批准的首款曲妥珠单抗生物仿制药，同时也是该市场批准的首款个体化生物仿制药。Ogivri适用于Herceptin全部的适应症，包括HER2阳性乳腺癌。

第二个是Herzuma。

2018年12月14日，美国FDA批准了trastuzumab-pkrb（商品名 Herzuma，Celltrion and Teva联合研发 ）,一个HER2/neu受体拮抗剂——赫赛汀®(曲妥珠单抗)的生物仿制药，虽然曲妥珠单抗也被批准用于治疗HER2阳性胃癌，但Herzuma没有获得该适应症的批准。

第三个是Ontruzant。

2019年1月18日，美国FDA批准三星Bioepis的Ontruzant（曲妥珠单抗-dttb），一种赫赛汀（曲妥珠单抗）的生物仿制药曲妥珠单抗，用于治疗HER2阳性乳腺癌和HER2过度表达的胃癌。

截至目前，美国FDA四个赫赛汀生物仿制药，分别是：Ogivri、Herzuma、Ontruzant和Trazimera。

HER2检测

人表皮生长因子（HER2）检测是预测HER2疗法潜在效果的生物标志物，由于只有HER2过度表达和基因扩增的乳腺癌和胃癌患者用赫赛汀治疗才有效，因此正确检测和评定乳腺癌的 HER2基因扩增状态至关重要。

所以，乳腺癌和胃癌患者一定要检测HER2的表达情况，然后再根据检测结果选择治疗方案。