泰它西普的最新纳入医保政策

泰它西普的最新纳入医保政策

2025年12月7日,国家医疗保障局与人力资源社会保障部联合公布《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录(2025年)》,荣昌生物的泰爱®(注射用泰它西普)实现了重大政策突破。此次调整中,泰它西普新增全身型重症肌无力适应症首次纳入医保目录,同时成功续约既有的系统性红斑狼疮适应症。调整后的新版医保药品目录已于2026年1月1日起正式实施
值得关注的是,泰它西普成为2025年医保目录调整中唯一成功新增纳入的治疗重症肌无力适应症药物,也是医保目录内唯一治疗重症肌无力的皮下注射制剂,有效填补了目录中靶向B细胞治疗方案的空白。这一政策突破使该药物成为自免领域唯一获此待遇的原研国产创新药。
从价格维度分析,泰它西普的市场价格已进行多轮下调。2025年最新市场价格为778元/支(规格80mg/支),较2024年的818.8元/支有所降低。按照推荐剂量160mg/次、每周一次的给药方案计算,患者全年需注射104支,年治疗费用约为8.09万元。作为医保乙类药品,各地报销比例通常在50%-70%之间,患者年自付费用可降至1.9万-2.8万元,显著提升了药物可及性。
在支付范围方面,医保对系统性红斑狼疮适应症的限定条件包括:患者需在常规治疗基础上仍具有高疾病活动性(如抗ds-DNA抗体阳性及低补体)、SELENA-SLEDAI评分≥8分。这种限定支付机制旨在确保医保基金精准用于最需要的患者群体。

泰它西普2026年能纳入医保吗

针对全身型重症肌无力适应症,泰它西普已于2026年1月1日正式纳入医保目录,患者现已可享受医保报销待遇。这一时间表较此前市场预期的2026年底或2027年有所提前,体现了医保政策对创新药的支持力度。
从政策逻辑分析,泰它西普能够在2026年初即实现重症肌无力适应症的医保覆盖,关键在于其2025年5月前获批上市的时间节点。根据国家医保谈判规则,当年5月31日前获批的新适应症可参与年底的医保谈判,从而于次年1月1日起正式纳入目录。泰它西普的重症肌无力适应症于2025年获批,满足这一时间窗口要求,因此成功进入2026年版医保目录。
对于其他在研适应症,如类风湿关节炎已于2024年获批但尚未纳入医保,预计将在未来1-2年内通过医保谈判进入目录。从竞争格局看,目前治疗重症肌无力的生物制剂中,艾加莫德静脉注射剂型已于2024年纳入医保,其皮下剂型有望于2026年加入医保。泰它西普作为皮下注射制剂先行纳入,在用药便利性和依从性方面具备差异化优势。
展望未来,泰它西普的医保覆盖范围有望进一步扩大。随着更多适应症获批及临床证据积累,该药物在自身免疫性疾病领域的医保支付范围将持续拓展。患者应密切关注每年底的医保目录调整公告,以获取最新政策动态。

泰它西普用药方法

适应症与适用人群

泰它西普目前获批的适应症包括:
  • 系统性红斑狼疮:与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动(抗ds-DNA抗体阳性及低补体、SELENA-SLEDAI评分≥8)的活动性、自身抗体阳性的成年患者
  • 全身型重症肌无力:适用于乙酰胆碱受体抗体阳性的全身型重症肌无力成人患者
  • 类风湿关节炎:与甲氨蝶呤联合,适用于对甲氨蝶呤疗效不佳的中重度活动性成人患者(该适应症尚未纳入医保)

用法用量

系统性红斑狼疮
  • 推荐剂量:160mg/次,每周给药一次
  • 剂量调整:如需下调剂量可调整为80mg/次,每周一次
  • 给药途径:皮下注射
全身型重症肌无力
  • 推荐剂量:240mg/次,每周给药一次
  • 给药途径:皮下注射
类风湿关节炎
  • 推荐剂量:160mg/次,每周给药一次

给药操作规范

泰它西普为冻干粉针剂,每支80mg,使用前需进行复溶:
  1. 复溶方法:每支(80mg)使用1mL灭菌注射用水复溶,复溶后浓度为80mg/mL
  2. 时间要求:复溶应在15-30分钟内完成,从复溶到完成皮下注射的总时间不应超过4小时
  3. 注射部位:可选择腹部(避开脐周5cm范围)、上臂或大腿,每次注射需更换部位,与上次注射部位至少相距3cm

停药指征

出现以下情况需立即停止用药:
  • 丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥2.8倍正常值上限(ULN)且胆红素≥2倍ULN
  • ALT≥8倍ULN
  • ALT≥2.5倍ULN且持续≥2周
  • ALT≥2.3倍ULN伴肝炎或过敏反应症状加重
  • 严重感染(由医生判定)
  • 连续两次中性粒细胞计数<1000/mm³
  • 连续两次血小板计数<50000/mm³
  • 连续两次血红蛋白值<8.0g/dL

特殊人群用药禁忌

  • 肝功能损害患者:不推荐使用
  • 重度肾功能损害患者:不推荐使用
  • 妊娠期及哺乳期妇女:禁用
  • 对活性成分或辅料过敏者:禁用

不良反应监测

常见不良反应包括注射部位反应(疼痛、红肿、瘙痒)、上呼吸道感染、尿路感染、头痛、腹泻等。用药期间需定期监测血常规、肝肾功能、免疫球蛋白水平及补体、抗ds-DNA抗体等指标。由于泰它西普通过抑制B淋巴细胞功能发挥作用,患者感染风险可能增加,需加强感染预防意识。

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