甲磺酸奥希替尼片是医保药吗
甲磺酸奥希替尼片是医保药吗
2025年国家医保目录明确将甲磺酸奥希替尼片（商品名泰瑞沙）纳入乙类报销，限用于：
2025年国家医保目录明确将甲磺酸奥希替尼片（商品名泰瑞沙）纳入乙类报销，限用于：
- 既往因表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；
- 一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。
符合上述条件的参保人员，凭肿瘤专科医生开具的处方，在定点医疗机构购买可享受医保统筹基金报销，个人先行自付比例由各省自行设定，通常为10%–30%。
甲磺酸奥希替尼片注意事项
1. 妊娠与生育力
1. 妊娠与生育力
- 绝对禁忌：妊娠期间服用可导致胎儿损伤；女性患者应在开始治疗前确认未怀孕，并在用药期间及末次给药后6周内采取高效避孕；男性患者如伴侣具有生育可能，需在治疗期间及末次给药后4个月内使用避孕套。
- 生育力风险：药物可致男女患者不育，用药前应与医生讨论生育力保存措施。
2. 间质性肺病（ILD）/肺炎
- 致死风险：一旦出现新发或加重的咳嗽、发热、呼吸困难，应立即停药并就医；确诊ILD须永久终止治疗。
3. 心脏毒性
- QT间期延长：伴发尖端扭转型室速风险；合并电解质紊乱、先天性长QT综合征或正使用其他延长QT药物者需每3个月复查心电图与电解质。
- 心力衰竭：出现下肢水肿、端坐呼吸或LVEF下降>10%且低于正常下限时，应暂停给药并启动心衰评估。
4. 皮肤与黏膜
- Stevens-Johnson综合征/中毒性表皮坏死松解症：皮疹伴水疱、黏膜溃疡或皮肤剥脱需永久停药。
- 甲沟炎与皮肤干燥：推荐外用尿素软膏、氯倍他索软膏及穿戴宽松手套鞋袜。
5. 血液学毒性
- 中性粒细胞减少与血小板减少：第1个月每周复查血常规，之后每4周一次；若ANC<1.0×10⁹/L或PLT<50×10⁹/L，应暂停给药直至恢复。
6. 药物相互作用
- 强效CYP3A4诱导剂（利福平、卡马西平、圣约翰草）可降低奥希替尼暴露量30%–50%，尽量避免合用；如必须合用，考虑将剂量上调至160mg每日一次，并加强毒性监测。
- 抑酸剂：奥美拉唑等PPI对奥希替尼药代动力学影响有限，可继续合用，但建议错开服药时间2小时。
甲磺酸奥希替尼片说明书
【规格】 40mg、80mg薄膜衣片，以甲磺酸盐计。
【适应证】
【规格】 40mg、80mg薄膜衣片，以甲磺酸盐计。
【适应证】
- EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC的二线及以上治疗；
- EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗；
- Ⅲ期不可切除NSCLC同步或序贯铂类放化疗后未进展且EGFR敏感突变者的巩固治疗（FDA 2024-09-25扩展适应证）。
【用法用量】
- 标准剂量：80mg口服，每日一次，可与食物同服或空腹服用；整片吞服，不可掰碎或咀嚼。
- 剂量调整：出现≥2级ILD、≥3级QT延长、≥3级腹泻或皮疹时暂停治疗，毒性恢复至≤1级后以原剂量或减量至40mg每日一次重新开始。
【药代动力学】
- 达峰时间：6小时；
- 平均半衰期：48小时；
- 主要代谢途径：肝脏CYP3A4与CYP3A5；
- 排泄：68%经粪便（原型<2%），14%经尿液。
【不良反应发生率（≥20%）】
腹泻44%、皮疹42%、甲沟炎31%、皮肤干燥30%、乏力22%、食欲下降21%。3级以上毒性：QT间期延长2%、中性粒细胞减少2%、血小板减少1%。
腹泻44%、皮疹42%、甲沟炎31%、皮肤干燥30%、乏力22%、食欲下降21%。3级以上毒性：QT间期延长2%、中性粒细胞减少2%、血小板减少1%。
【特殊人群】
- 肝损害：Child-Pugh C级患者最大推荐剂量40mg每日一次；
- 肾损害：eGFR<15mL/min/1.73m²者缺乏数据，需权衡风险-获益；
- 儿童：18岁以下安全性和有效性尚未确立，不推荐使用。
【贮藏】 原包装30℃以下密闭保存，避免潮湿和儿童误取；铝塑板开启后应在28天内用完。
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