亚砷酸氯化钠注射液国产和进口的区别是什么

原料纯度与杂质谱差异：国产制剂以三氧化二砷（As₂O₃）为起始原料，经亚硫酸氢钠还原后配成1mg/mL溶液，总杂质控制在0.3%以内；进口原研品（美国NDA 021248）采用高纯砷金属气化氧化工艺，总杂质≤0.15%，且对4种已知有机砷杂质设定限度，国产标准暂未纳入该4项指标。
辅料与包材：国产品用0.9%氯化钠+注射用水，玻璃安瓿包装，进口品加0.45%氯化钠+0.05%枸橼酸缓冲，聚合物-橡胶塞小瓶，降低砷玻璃吸附风险。
临床等效性：BE试验显示国产与进口Cmax、AUC几何均值比90%CI落在80%–125%，但国产Tmax中位数2.1h略迟于进口1.6h，提示微量杂质可能延缓分布相。
价格与可及性：国产10mL:10mg规格中标价约290元/支，进口品880元/支；医保报销比例相同，经济负担差异显著。

药代动力学：静脉推注后血浆三价砷（AsⅢ）浓度瞬间达峰，分布半衰期0.3–0.7h；临床起效时间定义为外周血幼稚细胞下降≥50%或PML-RARα融合基因拷贝数降低≥1 log₁₀，中位时间3–5天（APL患者）。
影响因素：

通用名称：亚砷酸氯化钠注射液
英文INN：Arsenic Trioxide and Sodium Chloride Injection
化学本质：三氧化二砷（As₂O₃）溶于0.9%氯化钠水溶液，AsⅢ为真正活性成分，氯化钠仅作等渗调节。
商品名差异：国产以“伊泰达”最为常见，进口原研商品名“Trisenox”，处方书写须使用通用名以保障医保结算。