达妥昔单抗B注射液国产和进口的区别是什么

来源:觅健 2026-01-09 16:50:54

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关键词：达妥昔单抗β进口分装百济神州国产仿制神经母细胞瘤

达妥昔单抗B注射液国产和进口的区别是什么

目前大陆市场流通的达妥昔单抗B注射液全部属于“进口原研、境内分装”模式，即原液在欧盟完成生产，最终制剂与包装由百济神州在北京亦庄工厂完成，因此药品外包装仍标注进口注册证号，法理上归入进口生物制品，尚无真正意义的国产仿制版本上市。
想区分“原装进口”与“进口分装”可查看最小包装：

原装进口：生产厂与上市许可证持有人均标注为Recordati Netherlands B.V.，外包装无中文说明书。
进口分装：生产厂为德国Rentschler Biopharma SE，分装厂为百济神州（北京）生物科技有限公司，配中文说明书与追溯码，价格与医保支付政策一致。
由于神经母细胞瘤属罕见病，患者规模小，国内药企尚未启动类似抗EGFR单抗“西妥吉单抗β”那样的国产化项目，因此短期内不会出现国产与进口并存的竞争格局。

达妥昔单抗B注射液起效时间

该药并非“打一针就见效”的细胞毒化疗，而是依赖免疫效应的靶向抗体，起效表现通常为“疾病稳定+疼痛减轻”而非肿瘤瞬间缩小。临床观察显示：

第1疗程内：多数患儿外周血GD2阳性循环肿瘤细胞数量下降，提示免疫清除启动；
第2-3疗程：影像学评估可见肿瘤代谢活性降低（PET-CT SUV值下降≥30%），骨髓转移灶消失率约38%；
5疗程结束后：高危初治人群5年总生存率由50%提升至64%-70%，复发/难治人群3年总生存率可达71%，中位起效时间（PFS首次出现改善）约为2.1个月。
值得注意的是，疗效与疼痛缓解常同步出现，若第1疗程结束仍无疼痛反应，需警惕抗体暴露不足或肿瘤GD2表达缺失。

达妥昔单抗B注射液全名叫什么

其完整通用名为达妥昔单抗β注射液，英文Dinutuximab beta Injection，商品名凯泽百®（Qarziba®）。
命名中的“β”表明该分子为嵌合小鼠/人IgG1单抗，与早期美国上市的Dinutuximab（无beta后缀）属于同靶点但不同工艺产品，两者在糖基化水平、半衰期及疼痛副作用谱上存在差异，因此不能简单互替。

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