新一代乳腺癌口服SERD药物III期研究成功，或改写治疗格局

小五

来源:觅健 2025-12-25 01:04:51

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关键词：III期内分泌治疗新辅助治疗

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梅斯肿瘤新前沿

2025年11月18日 19:55

江苏

11月18日，罗氏宣布乳腺癌III期lidERA研究取得积极结果。该研究评估了在研药物giredestrant与标准内分泌单药治疗相比，用于中高危I-III期ER阳性、HER2阴性乳腺癌患者辅助治疗的疗效和安全性。研究在预设的中期分析中达到了主要终点，giredestrant在提高无浸润性疾病生存期（iDFS）方面优于标准内分泌治疗。lidERA是首个在辅助治疗中显示出显著获益的选择性雌激素受体降解剂（SERD）III期临床研究。大多数乳腺癌患者在确诊时处于早期阶段。ER阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的70% 。目前，多达三分之一的患者在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发。此外，许多患者因安全性或耐受性问题不得不中断或提前停止治疗，从而增加了死亡风险。这些局限性凸显了开发更有效且耐受性更好的治疗方案的迫切需求，以提高患者依从性并预防或延缓疾病复发。Giredestrant是一种在研的口服强效新一代选择性雌激素受体降解剂（SERD）和完全拮抗剂。其作用机制为阻断雌激素与雌激素受体结合，诱导受体降解，从而抑制或延缓癌细胞生长。在中期分析时，总生存期（OS）数据尚未成熟，但已观察到明确的积极趋势。Giredestrant耐受性良好，不良事件与其已知安全性一致，未发现新的安全性信号。lidERA是继2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布的evERA乳腺癌研究之后，giredestrant第二个取得阳性结果的III期临床研究。在今年ESMO 大会上，罗氏公布了口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）giredestrant 的 3 期evERA乳腺癌临床数据。结果显示，该药物联合依维莫司治疗方案，在经 CDK4/6 抑制剂和内分泌治疗失败的 ER 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌患者中，显著降低疾病进展或死亡风险，尤其对 ESR1 突变人群疗效突出，为解决临床耐药难题带来新希望。如果说，2025年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上罗氏公布的Giredestrant三期临床研究evERA数据只是一道“开胃菜”，那么此次Giredestrant与标准疗法的头对头对照试验，则进一步凸显了其在临床治疗中的替代价值，并有力推动了乳腺癌内分泌治疗迈入“口服精准化”的新阶段。lidERA研究的科学依据亦得到了新辅助治疗阶段早期研究结果的支持。例如，coopERA研究显示，Giredestrant在降低肿瘤细胞增殖标志物Ki67水平方面表现优于芳香化酶抑制剂。这些不断累积的证据共同表明，Giredestrant在ER阳性早期及晚期乳腺癌中，相较于标准内分泌治疗方案，具备显著改善患者治疗结局的潜力。

参考来源：企业官网、医药魔方、ESMO官网

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