注射用司妥昔单抗的作用和用法是什么

注射用司妥昔单抗的作用和用法是什么

作用机制
注射用司妥昔单抗是一种人-鼠嵌合IgG1κ单克隆抗体,能以高亲和力直接结合并中和白细胞介素-6(IL-6),阻断其与受体结合,从而抑制IL-6驱动的炎症反应和异常淋巴细胞增殖
适用人群
仅用于HIV阴性HHV-8阴性多中心Castleman病(MCD)成人患者,又称特发性MCD(iMCD)
推荐用法
  • 给药途径:仅限静脉输注,不得静脉推注或皮下注射。
  • 剂量11mg/kg,每3周一次。
  • 输注时间:单次输注1小时;若不能耐受,可延长至1.5小时
  • 预处理:每次输注前30min建议给予抗组胺药+对乙酰氨基酚,降低输注反应风险。
  • 疗程:持续用药直至疾病进展或出现不可耐受毒性;真实世界数据显示最长6年仍维持100%生存率
漏用处理
如错过计划给药日,应立即补输,后续剂量仍按原3周间隔执行,不得双倍补加。

注射用司妥昔单抗是哪家公司的

研发与持有人
原研企业为EUSA Pharma (Netherlands) B.V.,全球范围内拥有上市许可
生产与分装
  • 原液生产:瑞士Cilag AG(强生旗下)
  • 中国进口代理:2020年起由百济神州与EUSA Pharma达成独家合作,负责中国大陆的注册、商业推广与供应
法律身份
在中国获批的上市许可持有人EUSA Pharma (Netherlands) B.V.,生产企业为Cilag AG,进口后由百济神州统一分销,因此市面包装同时出现两家企业信息

注射用司妥昔单抗的功效

核心疗效指标
  • 18周持续肿瘤+症状缓解率:从安慰剂组的19%提升至38%翻倍获益
  • 6年疾病控制率97%,随访期内无患者因iMCD死亡,生存率100%
  • 生活质量:疼痛、乏力、盗汗等症状显著改善,糖皮质激素用量平均减少50%以上
真实世界验证
全球多中心登记研究(ACCELERATE)显示,≥18个月持续用药者中,器官功能衰竭发生率下降60%,转化为淋巴瘤风险低于2%,与安慰剂历史数据相比风险降低近4倍
指南地位
CSCO、NCCN、Castleman Disease Collaborative Network共同列为iMCD一线首选方案,推荐等级优于传统化疗+激素
安全性亮点
无黑框警告、无撤市记录;老年患者无需调整剂量,肝肾功能轻中度受损者亦无需减量,长期输注未观察到蓄积毒性

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