地舒单抗注射液的作用和用法是什么
地舒单抗注射液的作用和用法是什么
地舒单抗注射液是一种全人源RANKL单克隆抗体,通过阻断RANKL与其受体RANK的结合,抑制破骨细胞形成、功能及存活,从而减少骨吸收、增加骨量与骨强度。
骨质疏松症
- 推荐剂量:60mg,每6个月一次,皮下注射于大腿、腹部或上臂。
- 辅助治疗:用药前后必须充分补充钙剂与维生素D,以预防低钙血症。
- 疗程管理:连续治疗5年以上者,需定期评估风险-获益比,决定是否继续用药。
骨巨细胞瘤
- 推荐剂量:120mg,每4周一次;首月第8日与第15日各追加120mg,强化阻断破骨样巨细胞。
- 注射方式:仅可皮下给药,禁止静脉、肌内或皮内途径。
实体肿瘤骨转移或多发性骨髓瘤
- 推荐剂量:120mg,每4周一次,可显著延迟或降低骨相关事件(病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术)的发生风险。
地舒单抗注射液是哪家公司的
国内已上市的地舒单抗注射液由多家企业生产,核心信息如下:
- 齐鲁制药有限公司:规格60mg(1.0ml)/瓶,批准文号国药准字S20230056。
- 山东博安生物技术股份有限公司:规格120mg(1.7ml)/瓶,商品名“博洛加”,批准文号国药准字S20240018。
- 进口品种:商品名“普罗力/Prolia”,持证商为Amgen,国内注册证号S20200019。
地舒单抗注射液的功效
骨质疏松领域
- 绝经后女性:3年治疗可降低新发椎体骨折风险68%、髋部骨折风险40%、所有临床骨折风险30%。
- 男性:同样观察到骨密度显著提升——腰椎+9.2%、全髋+6.0%、股骨颈+4.8%。
骨巨细胞瘤
- 不可切除或术后功能损伤高风险患者:地舒单抗可诱导肿瘤基质硬化、缩小病灶,使原本需截肢的手术转为保肢的局部切除。
肿瘤骨转移/骨髓瘤
- 核心获益:通过强效抑制破骨活性,显著推迟首次骨相关事件出现时间,并减少骨放疗或骨手术需求。
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