注射用曲妥珠单抗的疗效如何

在HER2阳性乳腺癌中，曲妥珠单抗将术后10年无病生存率从62.2%提升至73.7%，绝对获益达11.5个百分点；对于转移性疾病，单药客观缓解率约35%，联合化疗后中位无进展生存期（mPFS）可延长至11.3个月，中位总生存期（mOS）达31.2个月。新辅助治疗阶段，与紫杉类联用可使病理完全缓解（pCR）率升至45.4%，比静脉组绝对值提高4.7%，且非劣效界值-12.5%被跨越，证实皮下制剂在疗效上与静脉输注等效。在HER2阳性晚期胃癌中，联合氟尿嘧啶/顺铂的中位OS为13.8个月，较单纯化疗组延长近4个月，确立了其跨瘤种价值。

成分与性状：冻干粉针剂，每瓶含曲妥珠单抗440mg，配伍稀释后供静脉输注或皮下注射。适应症：HER2过表达的早期或转移性乳腺癌、HER2阳性晚期胃腺癌。推荐剂量分两步：①负荷剂量8mg/kg（90分钟输注）；②维持剂量6mg/kg每3周一次，若耐受良好可缩短至30分钟完成。皮下制剂固定600mg，2-5分钟完成注射，无需按体重调整，每3周一次。配药规范：用配套灭菌注射用水20ml复溶，轻轻旋转避免起泡，再稀释至0.9%氯化钠250ml，终浓度2mg/ml，室温下4小时内使用。禁忌：对重组蛋白或防腐剂过敏、充血性心衰≥NYHAⅢ级、妊娠及哺乳期。特殊警告：左心室射血分数（LVEF）需在治疗前、3个月、6个月及此后每6个月监测，若绝对值下降≥10%或低于50%，应暂停或停用。

该药仅通过静脉或皮下途径给药，药物直接进入血液循环，不受胃肠道状态影响，因此既不要求空腹，也无需刻意餐后。临床常规允许患者正常进食后接受输注，避免因长时间禁食导致低血糖或不适；若治疗日出现恶心，可少量进食易消化食物。输注时间安排：每3周一次，首日输注90分钟，后续可缩短至30分钟；皮下制剂2-5分钟完成，上午进行更便于观察急性过敏反应。合并用药注意：若同时使用口服靶向药（如拉帕替尼）或激素，仍需遵循相应药物的空腹/随餐要求，但与曲妥珠单抗本身无关。