注射用芦比替定有国产替代药吗

来源:觅健 2025-11-28 14:40:49

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关键词：芦比替定国产替代小细胞肺癌赞必佳绿叶制药

注射用芦比替定有国产替代药吗

截至2025年7月，国内尚无已获批上市的芦比替定仿制药或同靶点替代药物。国家医保局在2025年7月发布的官方文件中明确指出，芦比替定是国内唯一作用于RNA聚合酶Ⅱ的转移性小细胞肺癌（SCLC）二线治疗新药，尚无同机制国产替代药进入临床使用阶段。尽管拓扑替康（托泊替康）是国内可及的另一种SCLC二线化疗选择，但其作用机制与芦比替定不同，不能视为直接替代。

注射用芦比替定的国产和进口区别

目前在中国内地获批的注射用芦比替定商品名为赞必佳®（Zepzelca®），由绿叶制药负责本地商业化，但其原料药仍由西班牙PharmaMar公司供应，属于“地产化进口”模式，并非真正意义上的国产仿制药。因此，国产与进口的核心区别不在于成分或疗效，而在于注册路径与供应链布局：绿叶制药拥有中国内地、香港、澳门的独家开发和商业化权利，药品在国内完成制剂生产与包装，但活性成分仍依赖进口原料药。

注射用芦比替定是哪个厂家生产

注射用芦比替定的原研厂家为西班牙PharmaMar公司，其全球最早于2020年在美国获得FDA批准上市。在中国，绿叶制药集团于2019年与PharmaMar达成独家合作协议，负责该药物在中国内地、香港及澳门地区的临床开发、注册与商业化。2024年12月，绿叶制药申报的注射用芦比替定正式获得中国国家药监局（NMPA）批准上市，商品名为赞必佳®。

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