注射用贝林妥欧单抗注意事项

注射用贝林妥欧单抗注意事项

1. 妊娠与哺乳
   • 孕妇禁用：可致胎儿B细胞淋巴细胞减少，用药前需确认妊娠状态并避孕。
   • 哺乳中断：治疗期间及停药后48h内停止母乳喂养。
2. 配制与输注
   • 无菌操作：沿瓶壁注入，禁止直接冲击冻干粉，避免起泡。
   • 稳定剂使用：每瓶冻干粉配套1瓶静脉输注稳定剂，复溶后6h内完成给药。
3. 药物相互作用
   • CYP450底物：第1周期前9日与第2周期前2日为相互作用高风险窗，需监测血药浓度并调整合并用药剂量。
4. 不良反应监测
   • 必检项目：每周2次血常规、电解质；出现发热≥38.5℃或寒战立即评估感染。
   • 神经系统：警惕头痛、震颤等，必要时行头颅MRI排除脑水肿。

注射用贝林妥欧单抗是进口药吗

• 注册分类：治疗用生物制品3.1类，2020年12月国内首次获批。
• 医保状态：截至2025年尚未纳入国家医保目录，需全自费。

注射用贝林妥欧单抗的使用说明

1. 适用人群
   • 成人及儿童（≥1岁）复发/难治性CD19阳性前体B-ALL。
2. 剂量方案
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   体重范围	第1周期1-7天	第1周期8-28天及后续周期
   ≥45kg	9μg/日	28μg/日（固定剂量）
   <45kg	5μg/m²/日	15μg/m²/日（按BSA计算）

3. 治疗周期
   • 诱导+巩固+维持：最多2个诱导周期（28天输注+14天间歇）→3个巩固周期→4个维持周期（28天输注+56天间歇）。
4. 预处理与重启
   • 地塞米松：每次递增剂量或中断≥4h后重启时，成人20mg静注（儿童5mg/m²，最大20mg）。
5. 贮存与运输
   • **2-8℃**避光冷藏，禁止冷冻；输注液室温放置≤4h。