瑞基奥仑赛注射液是哪个厂家生产

瑞基奥仑赛注射液是哪个厂家生产

瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达®)由上海药明巨诺生物科技有限公司持有上市许可,苏州药明巨诺生物科技有限公司负责生产。药明巨诺是一家专注于细胞免疫治疗的创新型生物科技企业,成立于2016年,依托巨诺医疗(百时美施贵宝旗下)的CAR-T工艺平台,自主开发出这款靶向CD19的自体CAR-T细胞治疗产品。公司已在上海苏州建立符合国际标准的cGMP生产基地,具备从研发到商业化生产的全流程能力

瑞基奥仑赛注射液价格

截至目前,瑞基奥仑赛注射液的定价为129万元/支,每支体积约为5mL,含有不低于25×10⁶个CAR-T细胞。该价格在国内已上市的CAR-T产品中处于高位,与复星凯特的阿基仑赛注射液(约120万元/针)和驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液(约116.6万元/针)相近。尽管多次参与国家医保谈判,但由于生产成本高昂,尤其是慢病毒载体等关键原材料价格昂贵,瑞基奥仑赛尚未成功纳入医保目录

瑞基奥仑赛注射液成分

瑞基奥仑赛注射液的活性成分为瑞基奥仑赛,是一种表达CD19特异性嵌合抗原受体(CAR)的自体T细胞混悬液。其结构包括:
  • 单链抗体(scFv):源自FMC63单克隆抗体,负责识别CD19抗原;
  • IgG4铰链区
  • CD28跨膜结构域
  • 4-1BB共刺激结构域
  • CD3ζ活化结构域,用于激活T细胞杀伤功能
辅料包括细胞冻存液(含二甲基亚砜)复方电解质注射液人血白蛋白。该产品为一次性自体使用,需在低温下冻存,输注前复融,复融后呈白色至淡黄色细胞混悬液

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