氟泽雷塞有国产替代药吗

来源:觅健 2025-10-12 10:50:40

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关键词：氟泽雷塞国产替代KRASG12C信达生物临床阶段

氟泽雷塞有国产替代药吗

目前，氟泽雷塞仍是国内唯一获批的KRAS G12C抑制剂，尚无真正意义上的“国产替代药”。
它由信达生物自主研发，2024年8月21日获得国家药监局批准上市，填补了中国KRAS G12C突变靶向治疗40年空白。
尽管国内多家药企正在布局同类靶点，如加科思的JAB-21822、益方生物的D-1553等，但这些候选药物均处于临床Ⅰ～Ⅱ期阶段，尚未递交上市申请，短期内无法形成可及替代。
因此，对于至少接受过一种系统治疗、基因检测确认为KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，氟泽雷塞仍是唯一的国产精准靶向选择。

氟泽雷塞纳入医保了吗

截至2025年1月，氟泽雷塞尚未进入国家医保目录，患者需全额自费购买，公开零售价为24900元/瓶（0.15g×112片），每月需2瓶，年治疗成本约60万元。
虽然2024年医保谈判结果公布时，该药未出现在新增名单，但国家医保局已接收其申报材料，并在2025年医保调整公示版中列出多项“纳入理由”：

填补目录空白——KRAS G12C靶点无药可用；
基金影响可控——突变率仅约3%，人群小；
临床价值突出——后线免疫治疗客观缓解率仅18%，本品ORR近50%，可显著节约后续抢救费用。
此外，上海地区率先探索“医保+商保”双通道：平安、大地两款商业健康险已将其纳入保障，市民可用医保个人账户余额购买相关保险，间接降低自付比例。
对于经济困难患者，信达生物同步运行**“福泽新生”公益救助**：自费使用2瓶并审核通过后，可再获2瓶赠药，循环申请，最多可减免50%药费。

氟泽雷塞效果怎么样

氟泽雷塞的疗效数据来自单臂Ⅱ期临床研究，共纳入116例既往接受过系统治疗的KRAS G12C突变晚期NSCLC患者，结果由独立影像评审委员会（IRRC）评估：

客观缓解率（ORR）49.1% —— 近半数患者肿瘤缩小≥30%；
疾病控制率（DCR）90.5% —— 约九成患者肿瘤稳定或缩小；
中位无进展生存期（mPFS）9.7个月 —— 比传统多西他赛/免疫再挑战延长近半年；
12个月缓解持续时间率53.7% —— 提示起效后疗效持久；
12个月总生存率54.4% —— 在免疫后线人群中属较高水平。
安全性方面，≥3级治疗相关不良反应（TRAE）发生率不足10%，最常见为腹泻、恶心、呕吐，且25%的患者仅出现任意级别胃肠道症状，基本不影响日常生活。
综合疗效与耐受性，氟泽雷塞被CDE授予**“突破性疗法”认定，并被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》Ⅱ级推荐用于KRAS G12C突变后线治疗，成为国产精准靶向“标杆”**。