达沙替尼片有国产替代药吗

达沙替尼的国产仿制药已获批上市，正大天晴的“依尼舒”是最早通过一致性评价的国产版本；随后齐鲁制药、石药欧意等企业的仿制产品也陆续取得生产批件。真实世界研究提示，国产达沙替尼与原研药施达赛在分子缓解率、血液学毒性谱、药动学参数等关键指标上差异无统计学意义，3个月早期分子学反应（EMR）达成率约87%，与原研队列的89%基本持平。对于需要长期耐受治疗的经济困难患者，国产版本价格仅为原研的30%–40%，可显著降低持续用药门槛。

达沙替尼早在2017年10月即被列入国家医保乙类目录，报销范围限定为：

各地报销比例40%–70%不等，以江苏、浙江、广东等省份的职工医保支付比例最高；按照70mg×60片/盒规格计算，医保前零售价约4500元，报销后患者自付1300–1800元左右，年费用可控制在2.5万元以内。需要提醒的是，门诊特病资格是享受报销的前置条件，患者需提交BCR-ABL融合基因阳性报告、染色体核型分析等材料至医保局审批。

作为第二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI），达沙替尼对伊马替尼耐药或不耐受的CML患者具有深度分子缓解优势。前瞻性多中心研究显示，初诊慢性期CML患者接受达沙替尼一线治疗，12个月主要分子学缓解（MMR）率为64%，显著优于伊马替尼的46%；5年总生存率（OS）超过90%。对T315I以外的激酶区突变保留活性，是加速期/急变期患者移植前桥接治疗的常规选择。不良反应以血小板减少、胸腔积液、皮疹最为常见，3级以上血液学毒性约30%，通过**剂量阶梯下调（100mg→70mg→50mg每日一次）**即可维持疗效并降低毒性。