帕博利珠单抗什么时候进入中国

帕博利珠单抗什么时候进入中国

1. 批准上市时间：2018年7月25日，中国食品药品监督管理总局（CFDA）正式批准帕博利珠单抗注射液上市。

2. 适应症：批准的适应症是经过系统治疗的晚期黑色素瘤。

3. 审批速度：帕博利珠单抗创下了中国进口抗肿瘤生物制剂最快审批记录，从正式受理到获批不到六个月。

帕博利珠单抗几个疗程见效

1. 中位起效时间：帕博利珠单抗单药治疗恶性黑色素瘤的中位起效时间约为2-3个月。

2. 长期生存数据：KEYNOTE-001研究显示，帕博利珠单抗对晚期恶黑患者的长期生存获益，5年生存率达到41%。

3. 最佳疗程：斯璐教授指出，2年（35个周期）目前被认为是免疫治疗的最佳疗程，坚持2年的足疗程用药对长期获益是十分必要的。

4. 完成2年治疗的患者：在KEYNOTE-006研究中，103例（18.5%）完成了2年治疗；其中76例（78.3%）患者未出现疾病进展。

5. 停药后复发再治疗：在KEYNOTE-006研究中，13例患者在完成了全疗程的帕博利珠单抗治疗或因为取得CR停药的患者，在疾病进展后又接受了额外12个月的帕博利珠单抗治疗，其中11例可以评估疗效。