这个乳腺癌好药获批了！不仅消灭癌细胞，身体负担还减轻不少……
公布一个重大好消息，姐妹们一直心心念念的瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获批上市了！
就在今天，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，瑞康曲妥珠单抗正式获批用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
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先来给瑞康曲妥珠单抗的疗效数据划划重点
HORIZON-Breast 01研究显示[1]，在晚期阶段接受过紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗或无疾病间期（DFI）≤12个月的HER2阳性晚期乳腺癌患者中，相比于对照组（吡咯替尼+卡培他滨），瑞康曲妥珠单抗组的中位无进展生存期（mPFS）显著改善 (30.6个月 vs 8.3个月），延长了2倍多。同时，客观缓解率（ORR）也显著升高（81.7% vs 55.9%），凭单药之力，达到了更强的肿瘤缩小效果。
无进展生存期（PFS）和ORR分别是什么？这两个数据代表了什么？
PFS衡量的是从患者开始接受治疗到肿瘤发生进展（变大或扩散） 的时间长短，它反映的是药物控制肿瘤的能力。在这项研究里[1]，mPFS长达30.6个月，对于晚期曲妥珠单抗经治的HER2阳性人群来说这无疑是一个积极的信号，说明瑞康曲妥珠单抗显著延缓了肿瘤的发展，让患者有更长时间保持病情稳定，意味着在超过两年半的时间里，患者可以不用频繁换药、担心疾病进展，拥有更多安稳的时间享受生活。
此外，ORR也是评估疗效的重要指标，它代表肿瘤被“打退”（即达到完全缓解或部分缓解）的比例。这项研究[1]的ORR达到81.7%，意味着有八成多患者的肿瘤明显缩小或完全缓解，这体现了瑞康曲妥珠单抗的肿瘤杀伤效果强，能够有效控制病情，这为晚期患者的后续治疗创造了有利条件，进一步提升姐妹们的治疗信心。
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在研究里，瑞康曲妥珠单抗组中，仅有4.9%的患者因治疗相关不良事件（TRAEs）导致停药[1]（在抗HER2 ADC家族中，这属于很低的治疗相关不良事件导致的停药率）。而且它带来的安全性优势不仅限于此，很多“折磨人”的副作用都有改善……
1）间质性肺病（ILD）
在ADC治疗的过程中，ILD是需要重点关注的不良反应，一方面是因为它早期症状不明显或缺乏特异性（常表现为胸闷、气短、咳嗽等），若治疗不及时或处理不当会导致治疗暂停或中断，从而影响后续疗效；另一方面，它严重时可引发呼吸衰竭、心血管并发症，让生活质量大打折扣[2-3]。
为此，瑞康曲妥珠单抗进行了结构优化和技术改良，给出了令人安心的结果：在接受瑞康曲妥珠单抗治疗的乳腺癌患者中，ILD的发生率很低（仅为2.8%）[1]，也就是说，它对肺造成“误伤”的风险较小，更适合ILD高危人群（包括年龄＞60岁、存在肺部病变、肾功能损害等人群[3]）去使用。
2）胃肠道不适
我胃肠功能本来就差，乳腺癌治疗期间，严重时一天跑十几趟厕所，太煎熬了。
晚期乳腺癌患者往往经历过多次治疗，随着身体消耗的叠加，胃肠道可能已经“经不起折腾”了。对此，瑞康曲妥珠单抗对于这类患者的胃肠功能也很友好：数据显示[1]，其呕吐（32.4% vs 61.1%）和腹泻（26.1% vs 91.0%）的发生率均低于对照组。
这意味着姐妹们在治疗期间也许不用因为恶心呕吐而食欲全无，可以更正常地吃饭、更安稳地睡觉，保住营养和体力。
3）疲乏
每天身上跟灌了铅一样，腿软还没劲，稍微一活动就头晕眼花的……
和对照组相比，瑞康曲妥珠单抗导致患者乏力的发生率也相对较低（＜25%）[1]，这意味着，姐妹们会有更好的体力和精力去处理日常事务，甚至进行一些温和的活动，这对于维持治疗期间的生活质量和坚持治疗的信心至关重要。
关于价格，互助君分享一则最新消息
目前，瑞康曲妥珠单抗一瓶3450元（100mg/瓶）。另外，继获批上市之后，未来纳入医保目录也指日可待，到时候价格还会进一步下降（以肺癌为例，瑞康曲妥珠单抗在2025年5月获批了晚期HER2突变非小细胞肺癌的相关适应症，并且在今年1月成功纳入医保，价格从7800元降到了3450元）。互助君也会持续关注，如果有好消息第一时间通知姐妹们！
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每次看到这样的好消息，互助君都由衷地感到开心，不仅仅是因为姐妹们又多了一个好药可以选择，它还代表着中国企业的药物研发水平“领跑”全球，让姐妹们能够用上适合中国患者体质的、并肩国际水准的创新药。这是属于中国乳腺癌患者的底气，也是属于中国创新药的高光时刻。
更值得一提的是，这次瑞康曲妥珠单抗的乳腺癌适应症是在两会后快速提前获批的。 这意味着，从国家到民族医药企业，大家都在全力以赴地为咱们中国的乳腺癌患者争取时间、争取生机，而生在这样一个有温度的国家、处在这个有担当的时代，姐妹们有底气相信：好药不远，希望在即。
不仅如此，好消息永远在路上。瑞康曲妥珠单抗的获批只是一个开始，在未来，我们期望它能在更多适应症上取得突破，造福更多类型的乳腺癌患者。
如果姐妹们对这个新药还有什么疑惑，或者有了解的姐妹想来分享你的感受，欢迎来评论区一起聊聊！
参考文献：
[1]SHR-A1811 versus pyrotinib plus capecitabine in human epidermal growthfactor receptor 2-positive (HER2+) advanced/metastatic breast cander (BC):a multicenter, open-label, randomized, phase 3 study(HORIZON-Breast01)
[2]张剑，沈维娜，季冬梅，等. 实体瘤中靶向药所致间质性肺病管理的复旦大学附属肿瘤医院标准[J]. 中国癌症杂志,2021,31(4): 241-249.
[3]抗肿瘤药物相关间质性肺病诊治专家共识专家委员会. 抗肿瘤药物相关间质性肺病诊治专家共识[J]. 中华肿瘤杂志,2022,44(07):693-702.
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