好消息！优赫得®（德曲妥珠单抗）获批新适应症，HER2阳性早期乳腺癌姐妹术前可用！

夏小沫

来源:觅健 2026-03-27 17:39:32

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关键词：赫赛汀her2阳性三期

最近收到了不少姐妹的提问，得了早期乳腺癌，担心术后复发，有没有什么办法？

好消息来了！根据DESTINY-Breast11 III期临床试验结果，优赫得^®（注射用德曲妥珠单抗）序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）新适应症在中国附条件获批：

用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗。

值得一提的是，这是德曲妥珠单抗在全球范围内首次*获批用于早期乳腺癌治疗的适应症。

在此之前，这款药已经在乳腺癌领域获批三项适应症，覆盖HER2阳性、低表达与超低表达等亚型。这次适用范围进一步扩大，也让得了HER2阳性早期乳腺癌，担心预后的姐妹，又多了一个可以获益的新方案。

对于这次新获批，大家可能还有不少问题想问，别急，下面一一为大家讲清楚。

德曲妥珠单抗是什么？

虽然大多数姐妹都对这款药很熟悉了，但还是再简单介绍下。

德曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），使用第一三共独有的DXd ADC技术。

这次获批，对早期乳腺癌姐妹为什么具有重要意义？

最关键的一点：它给术前新辅助治疗，带来了新的选择。

所谓新辅助治疗，说白了就是先用药，再手术。

一方面可以在手术前尽量先把肿瘤控制住、甚至缩小，让手术更顺利，减少创伤；另一方面，也能通过手术后的病理结果，看看这种治疗方案是否“对路”。这一步，往往是后续治疗决策的重要依据。

其中，新辅助治疗后能否达到病理完全缓解（pCR），常被看作是判断长期预后的一项关键“早期提示信号”^[1]。通俗来讲，术前治疗后，手术切下来的组织里，找不到存活的癌细胞，就达到pCR。pCR越高，通常预示后续复发风险更低、也更有机会获得更好的长期结局。

但现实情况是：即便接受了新辅助治疗，仍有大约一半高风险HER2阳性早期患者没能达到pCR，这也意味着她们后续面临的复发风险可能更高^[2,3,4,5,6]。这正是很多姐妹最担心，也最期待能够出现突破的治疗“痛点”。

而这次德曲妥珠单抗获批，正是在这个关键点上有了重要突破。

新方案效果怎么样？

此次药监局附条件批准注射用德曲妥珠单抗新适应症，正是基于DESTINY Breast11 III期临床试验结果在病理学完全缓解率（pCR）上显示的改善。

在这项研究中，研究人员把高风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者分成两组：

一组用德曲妥珠单抗序贯THP治疗，另一组用传统的ddAC‑THP治疗。

结果是比较振奋人心的，在pCR这个关键指标上，德曲妥珠单抗这组更占优势——

· 德曲妥珠单抗组：pCR率达到67.3%

· 传统方案组：pCR率约56.3%

足足提升了约11个百分点

同时，在激素受体（HR）阳性、阴性不同患者亚组，以及中国患者序列中，都有一致的获益趋势。

此外，在DESTINY-Breast11研究显示，德曲妥珠单抗序贯THP的安全性特征与治疗方案中各治疗药物的既定安全性特征一致，未发现新的安全性信号。

相关研究数据此前已在2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）上公布，并同步发表于《肿瘤学年鉴》^#。

专家有话说

复旦大学附属肿瘤医院党委书记、DESTINY-Breast11 研究中国牵头研究者吴炅教授：“对于高风险 HER2阳性早期乳腺癌患者而言，有效的术前新辅助治疗对于降低疾病复发风险、最大化治愈机会至关重要，同时也有助于减轻手术强度。DESTINY-Breast11研究结果显示，约67.3%的患者在接受德曲妥珠单抗序贯THP方案治疗后获得病理学完全缓解，这是目前该人群中III期临床试验所报道的最高pCR率，意味着这一方案有望成为新的标准治疗模式。此次获批也为更多中国早期乳腺癌患者带来了新的治疗选择和临床治愈的希望。”

写在最后

德曲妥珠单抗这项新适应症获批，对我们HER2阳性早期乳腺癌的姐妹来说，是实实在在的好消息。让大家在术前新辅助治疗又多了一个更有希望的新选择，也让姐妹们离治愈更近一步。

也想对每一位正在治疗、正在努力的姐妹说：你从来都不是一个人在战斗。医学在不断向前，新药好药不断到来，只要我们稳住心态、规范治疗，好好配合医生，就有机会抓住属于自己的生机，平安闯关，迎来新生。

*首次：最新查询截至2026年3月27日，在NMPA，FDA，EMA及PMDA等官方药品监管网查询药品获批“注射用德曲妥珠单抗序贯紫杉醇、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP），适用于HER2阳性II期（高危）或III期乳腺癌成人患者的新辅助治疗”适应症的结果https://clinicaltrials.gov/