度伐利尤单抗注射液维持治疗一年多少钱

药品基本信息

药品信息概要：度伐利尤单抗注射液，西药名。抗肿瘤药。本品适用于：（1）不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）：本品适用于在接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、Ⅲ期NSCLC患者的治疗。该适应症是基于PACIFIC临床研究的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于PACIFIC-5试验证实本品在中国人群的临床获益。（2）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）：本品联合依托泊苷和卡铂或顺铂，作为ES-SCLC成人患者的一线治疗。（3）局部晚期或转移性胆道癌（BTC）：本品联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌（BTC）成人患者的一线治疗。

通用名称：度伐利尤单抗注射液

处方类型：处方药

医保类型：非医保

参考价格：2630.00元-3539.00元

药品详细信息

毒理作用：

1、遗传毒性

尚未进行遗传毒性研究。

2、生殖毒性

尚未进行动物生育力毒性试验。度伐利尤单抗性成熟食蟹猴3个月的重复给药毒理试验显示，度伐利尤单抗对雄性和雌性生殖器官无明显作用。

文献报道，PD-1/PD-L通路可有助于维持母体对胎儿的免疫耐受，从而在维持妊娠中发挥重要作用。小鼠同种异体妊娠模型中，抑制PD-L1信号可导致胎儿流产率增加。在食蟹猴生殖毒性试验中评价了度伐利尤单抗对产前和产后胎仔发育的影响。从确定妊娠至分娩期间持续给予度伐利尤单抗，暴露水平比推荐的临床剂量10mg/kg（基于AUC）下观察到的暴露水平高约6～20倍。给予度伐利尤单抗可导致早产、流产（流产和死胎）和新生幼仔死亡率增加。产后第1天，在幼仔血清中检测到度伐利尤单抗，提示度伐利尤单抗可通过胎盘转运。基于作用机制，胎仔暴露度伐利尤单抗可能导致免疫介导的疾病风险或正常免疫反应发生改变的风险增加，曾有报道PD-1敲除小鼠出现免疫介导的疾病。

3、致癌性

尚未进行致癌性研究。

4、其他

动物模型显示，抑制PD-L1/PD-1信号通路可导致某些感染的严重程度增加，以及炎症反应增强。与野生型对照组相比，PD-1基因敲除小鼠感染结核分枝杆菌后可见出生存期明显缩短，该结果与这些动物体内细菌增殖和炎症反应增加有关。研究还显示，PD-L1和PD-1敲除小鼠在感染淋巴细胞性脉络丛脑膜炎病毒后生存率降低。

贮藏方法：

于2℃-8°C下避光贮存。不得冷冻。不得振荡。

用法用量：

一、推荐用法用量

度伐利尤单抗单药和度伐利尤单抗联合化疗给药的推荐剂量如下。

度伐利尤单抗的给药方式为静脉输注，输注时间需超过60分钟。

1、不可切除的Ⅲ期NSCLC：体重大于30kg的患者：10mg/kg每2周一次或1500mg每4周1次。体重在30kg或以下的患者：10mg/kg每2周1次。直至发生疾病进展，或出现不可耐受的毒性，或最多12个月。

2、ES-SCLC：1500mg联合化疗每3周（21天）1次，持续4个周期，继之以1500mg每4周1次作为单药治疗。直至发生疾病进展或出现不可耐受的毒性。

3、BTC：体重≥30kg的患者：1500mg联合化疗，每3周（21天）一次，持续8个周期，随后1500mg单药治疗，每4周一次。体重<30kg的患者：20mg/kg联合化疗，每3周（21天）一次，持续8个周期，随后20mg/kg单药治疗，每4周一次。直至出现疾病进展或出现不可耐受的毒性。

不建议剂量增加或减少。基于个体安全性和耐受性，可能需要暂停或终止给药。

免疫介导的不良反应的治疗指导原则详见说明书。

对于疑似免疫介导的不良反应，应进行充分评价，以确定病因或排除其他病因。应根据不良反应的严重度暂停本品给药并给予糖皮质激素。如免疫介导的不良反应恶化或未好转，考虑增加糖皮质激素剂量和/或使用其它全身性免疫抑制剂。免疫介导的不良反应好转至≤1级后，应开始逐渐降低糖皮质激素剂量并持续治疗至少1个月。本品暂停给药后，如果免疫介导的不良反应好转至≤1级，并且糖皮质激素剂量减少至≤10mg泼尼松或等效药物/天，则可在12周内重新开始本品治疗。对于复发性3级（重度）免疫介导的不良反应和任何4级（危及生命的）免疫介导的不良反应（激素替代治疗后得到控制的内分泌疾病除外），应永久终止本品治疗。

对于非免疫介导的不良反应，发生2级和3级不良反时考虑暂停本品治疗，直至不良反应恢复至≤1级或基线。发生4级不良反应（4级实验室异常除外，终止治疗的决定应基于伴随的临床体征/症状和临床判断）时，应终止本品治疗。

二、特殊人群

1、肾功能损害

对于轻度或中度肾功能损害患者，不建议调整本品剂量。重度肾功能损害患者的数据有限，无法得出该人群的结论。

2、肝功能损害

对于轻度或中度肝功能损害患者，不建议调整本品剂量。重度肝功能损害患者的数据有限，无法得出适用于该人群的结论。

3、配制和给药

（1）配制

在溶液和容器允许的情况下，给药前目视检查制剂是否存在颗粒物和变色。如果观察到瓶内溶液混浊、变色或含可见异物，应丢弃。

请勿摇晃药瓶。

从本品药瓶中抽取所需体积，转移至含有0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液的静脉输液袋中。通过轻轻翻转混合稀释溶液。不得摇动溶液。稀释溶液的最终浓度应在1mg/mL和15mg/mL之间。

丢弃部分使用或空的药瓶。

（2）输液的贮藏

本品不含防腐剂。

制备后应立即给予输液。如不能立即给予输液，并且需要贮藏，则从药瓶刺穿到开始给药的总时间不应超过：

2°C-8°C冰箱中28天。

室温25°C下8小时。

请勿冷冻。

不得振荡。

（3）给药

输液采用带有无菌、低蛋白结合率的0.2或0.22微米管内滤器的静脉输液管输注，输注时间大于60分钟。

不得采用相同输液线与其他药物合并用药。

关于度伐利尤单抗注射液维持治疗一年多少钱

度伐利尤单抗注射液为处方药，属于非医保报销范围，参考价格约2630.00元-3539.00元。如需了解更多信息，建议咨询主治医生或当地医保局。