艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液医院买不到怎么办

条条大道

来源:觅健 2026-01-26 18:21:20

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关键词：宫颈癌双免疫治疗PD-1CTLA-4齐鲁制药

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（商品名：齐倍安）是齐鲁制药自主研发的全球首个PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，于2024年9月26日获国家药监局附条件批准上市，为复发或转移性宫颈癌患者提供了创新的双免疫治疗选择。

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液医院买不到怎么办

该药物作为2024年9月刚获批的创新生物制品，目前尚未大规模进入医院药房系统，患者面临"获批却难购"的困境。针对这一问题，可通过以下渠道获取：

DTP药房直供：齐鲁制药已建立专业药房配送网络，患者凭肿瘤专科医生处方，可在指定DTP药房（如国药控股、华润医药等专业特药药房）直接购买。建议通过齐鲁制药官方客服热线或"齐倍安患者关爱中心"查询就近授权药房。

医院临时采购：部分三甲医院可通过"临时采购"程序进药，需由主治医生提交申请至医院药事委员会，审批周期通常为7-15个工作日。建议优先选择省级肿瘤专科医院或大型三甲医院妇科肿瘤科就诊。

慈善赠药项目：针对经济困难患者，齐鲁制药已启动患者援助项目，符合低保或低收入标准的患者可申请买4赠4或买2赠2的慈善方案，年度治疗费用可降至6-8万元。

城市惠民保覆盖：截至2025年，该药虽未纳入国家医保目录，但已被苏惠保2025（升级版）、沪惠保等地方普惠保列入"特定高额自费药品目录"，参保患者经指定医院专科医生开具处方后，可按规定比例（通常30%-50%）获得理赔，需保留完整用药记录及发票。

用药资质审核：购买前需准备病理诊断报告、含铂化疗失败记录、PD-L1检测报告（部分渠道要求）及专科医生处方，部分DTP药房要求患者签署知情同意书后方可供药。

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液用法用量

标准给药方案：

推荐剂量：5mg/kg体重，每3周静脉输注一次
输注时间：控制在30-60分钟，严禁静脉推注或快速注射
治疗周期：持续给药直至疾病进展或出现不可耐受毒性

配制操作规范：

抽取所需体积药液，用0.9%氯化钠注射液稀释至1-10mg/ml浓度
稀释液在室温（30℃以下）存放不超过8小时，2-8℃冷藏不超过24小时
输注前必须恢复至室温，使用带0.2μm过滤器的专用输液器
不得与其他药物共用输液器，输注前后目视检查，如有颗粒或变色立即弃用

剂量调整原则：

轻度肝/肾功能不全：无需调整剂量
中重度肝功能不全、重度肾功能不全：不推荐使用
18岁以下儿童及青少年：缺乏临床数据，不推荐使用
≥65岁老年患者：按成人剂量给药，无需调整

漏服处理：若漏用且距下次计划给药≥7天，可立即补注；若<7天则跳过该次，按原周期继续。不建议增加或减少单次剂量。

特殊疗效反应：部分患者治疗初期可能出现肿瘤暂时增大或新病灶（假性进展），若临床症状稳定或持续减轻，即使影像学显示进展，经医生评估总体临床获益后，可继续治疗。

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液的功效和作用

双靶点协同机制：该药由IgG4型艾帕洛利单抗（抗PD-1）与IgG1型托沃瑞利单抗（抗CTLA-4）按固定比例2:1组成，采用全球首创的MabPair组合抗体技术，从单一细胞株同时表达两种天然形态抗体。其可同时阻断PD-1/PD-L1和CTLA-4/B7-1/B7-2两条免疫检查点通路，解除肿瘤微环境对T淋巴细胞的抑制，实现"双管齐下"的抗肿瘤免疫激活。

获批适应症：适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。该药为基于替代终点获得附条件批准，完全批准取决于正在开展的确证性临床试验。

关键临床数据（QL1706-206研究）：

客观缓解率（ORR）：33.3%-33.8%
疾病控制率（DCR）：51.9%-65.3%
中位无进展生存期（mPFS）：5.4个月
PD-L1阴性患者ORR：仍达25.6%，显示广谱抗肿瘤活性

安全性优势：通过Fc段改造缩短CTLA-4抗体半衰期，在保持协同疗效的同时显著降低毒性。3-4级免疫相关不良反应发生率仅7.8%，远低于传统PD-1联合CTLA-4双免疫方案（通常30%-40%）。最常见不良反应为皮疹、腹泻、甲状腺功能异常及肝酶升高，多数可通过糖皮质激素有效控制。

研发管线拓展：目前齐鲁制药正加速推进该药在食管癌、鼻咽癌、非小细胞肺癌、肝癌等实体瘤的Ⅲ期临床研究。其中PD-L1阳性食管癌二线治疗初步数据显示ORR超过40%，有望进一步拓宽适应症边界，为更多肿瘤患者提供双免疫治疗选择。

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