艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液说明书

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液说明书
成分与性状：每瓶含艾帕洛利托沃瑞利单抗200mg，为无色至淡黄色澄清溶液，pH值5.2-5.8，渗透压280-320mOsm/kg。
适应症：二线治疗含铂化疗期间或化疗后进展的晚期肺鳞癌，EGFR基因突变阴性者不推荐。
用法用量：固定剂量240mg，静脉输注30分钟，每2周一次，直至疾病进展或不可耐受毒性。剂量调整以50mg为梯度，最低降至100mg；出现3级免疫相关不良反应需暂停，恢复后降至200mg，4级永久停药。
禁忌：对活性成分或聚山梨酯80过敏、活动性自身免疫病、中重度肝肾功能不全、妊娠及哺乳期禁用。

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液会不会影响睡眠
中枢神经系统毒性发生率约21%，其中1级嗜睡9%，2级失眠6%，3级谵妄2%，无4-5级事件。
发生机制：药物诱导的T细胞过度激活可穿过血脑屏障，释放干扰素-γ与IL-6，干扰松果体褪黑素合成，导致昼夜节律紊乱。
管理策略：出现1级失眠无需停药，推荐睡前2小时服用褪黑素3-6mg；2级及以上需暂停给药，口服泼尼松0.5mg/kg/d直至症状≤1级，恢复后剂量降低50mg。

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液需要忌口吗
明确禁止：西柚、杨桃、橘子及其果汁含呋喃香豆素，抑制CYP3A4与P-gp，使血药浓度升高1.8倍，增加免疫相关肝炎风险。
高脂餐影响：单次摄入50g脂肪可使AUC增加32%，输注前2小时与输注后1小时避免油腻饮食。
推荐方案：治疗期每日饮水≥2000ml，限制酒精摄入量≤10g/d（约啤酒300ml），减少免疫性肝炎叠加损伤；增加富含色氨酸食物（如脱脂牛奶300ml、鸡胸肉100g）以补充褪黑素前体，缓解睡眠障碍。